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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht (Print)

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GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

Wie werden Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform organisiert?

Aus dem Inhalt:

  • Regulatorische Anforderungen an Qualifizierung und Validierung
  • Risikomanagement und Lebenszykluskonzept
  • Organisation und Verantwortlichkeiten
  • Durchführung und Dokumentation

Erhältlich als Hardcover und E-Book


Hardcover

142 Seiten

ISBN: 978-3-95807-074-5

1. Auflage 2018

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Lieferzeit 2-3 Werktage

83,90 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.

Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualfizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:

  • Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
  • Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
  • Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
  • Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?

 


Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Weitere Informationen

Leseprobe "Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht"

Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch


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  • Verantwortliche für die Qualifizierung und Validierung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung
  • Externe Dienstleister, die Qualifizierung und Validierung unterstützen
  • Lieferanten von Anlagen und Ausrüstungen
  • Ersteller von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten

225,00 € netto

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  • Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

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  • GMP-Regelwerke zu Qualifizierung und Validierung
    Download
    • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    • WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
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  • Sicherheitsmerkmale gegen Arzneimittelfälschungen
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    • Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
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  • SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
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  • SOP 600 Validierungsmasterplan
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