Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
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GMP-konforme Umsetzung des Annex 15
Wie werden Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform organisiert?
Aus dem Inhalt:
- Regulatorische Anforderungen an Qualifizierung und Validierung
- Risikomanagement und Lebenszykluskonzept
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Durchführung und Dokumentation
Erhältlich als Hardcover und E-Book
E-Book
147 Seiten
ISBN: 978-3-95807-160-5
1. Auflage 2019
Auszug aus dem GMP-BERATER
Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.
Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualfizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.
Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:
- Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
- Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
- Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
- Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
- Kapitel 6.A: Anlagenqualifizierung – Anforderungen aus Behördensicht
- Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht
- Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht
Aus der Reihe GMP-Fachwissen "Qualitätswesen".
Weitere Informationen
Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch
Leseprobe "Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht"
- Verantwortliche für die Qualifizierung und Validierung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung
- Externe Dienstleister, die Qualifizierung und Validierung unterstützen
- Lieferanten von Anlagen und Ausrüstungen
- Ersteller von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
Format:
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