Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht (Print)

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.

Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualfizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:

• Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
• Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
• Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
• Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 6.A: Anlagenqualifizierung aus Sicht der Behörde
• Kapitel 7.A: Prozessvalidierung aus Sicht der Behörde
• Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde