Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Durch die Qualifizierung und Validierung wird nachgewiesen, dass Anlagen und Prozesse für den vorgesehenen Zweck geeignet sind, und dass die vorab festgelegten Qualitätsmerkmale reproduzierbar erreicht werden. Was einleuchtend klingt, ist bei der praktischen Umsetzung oft mit vielen Fragen verbunden. Wie setzt man das Risikomanagement richtig ein? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?

Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualfizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

Aus dem Inhalt:

• Regulatorische Anforderungen an Qualifizierung und Validierung
• Risikomanagement und Lebenszykluskonzept
• Organisation und Verantwortlichkeiten
• Durchführung und Dokumentation

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 6.A: Anlagenqualifizierung aus Sicht der Behörde
• Kapitel 7.A: Prozessvalidierung aus Sicht der Behörde
• Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde