Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.
In diesem Fachbuch erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.

Dieses Buch ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:

• Planung: Lüftungssysteme, Filter, Schutzkonzepte, Regeltechnik
• Qualifizierung: Anforderungen, Masterplan, Dokumentation und Checklisten
• Monitoring: Datenmanagement, Warn- und Aktionsgrenzen, Validierung nach GAMP®5

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 3.I: Raumlufttechnik
• Kapitel 3.J: Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen
• Kapitel 3.K: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen
• Kapitel 3.N: Beispiel-Berechnung der thermischen Lasten
• Kapitel 3.O: Beispiel-Zusammenfassung der raumlufttechnischen Daten
• Kapitel 3.P:Raumlufttechnische Designkriterien