Fachwissen-Serie "Datenintegrität"

Die Integrität von Daten steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln.

Unsere Fachwissen-Serie "Datenintegrität" bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die Thematik:

Datenintegrität im Pharmaunternehmen

Bei der Datenintegrität können Probleme nicht nur bei digitalen Daten auftreten, sondern auch vielfach bei papierbasierten Dokumentationen. Wie Sie Fehler in diesem Bereich vermeiden können, zeigen internationale Autoren in diesem Fachwissen-Buch auf. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den Aspekten der Qualitätssysteme.

Aus dem Inhalt:

• Geschichte der Datenintegrität
• Managementstrategien für die Datenintegrität
• Risiken und Schadensbegrenzung im Lebenszyklus
• Eingliederung der Datenintegrität in das Qualitätssystem
• Big Data
• Reproduzierbarkeit von Daten und Datenqualität

Datenintegrität bei computergestützten Systemen

Es können bei der Datenintegrität auch viele Probleme bei digitalen Daten auftreten, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden. Gerade im Labor lauern viele Fehlerquellen, die in der Vergangenheit von Inspektoren aufgedeckt wurden. In diesem Fachwissen-Buch werden viele dieser Sachverhalte anschaulich erläutert und Wege aufgezeigt, derartige Fehler zu vermeiden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den computergestützten Systemen im Labor.

Aus dem Inhalt:

• Datenintegrität bei klinischen Studien
• Datenintegrität in automatisierten Laborsystemen
• Etablierung von Kontrollmechanismen
• Lösungen von Geräteanbietern
• Datenlebenszyklus in automatisierten Systemen
• Fragenkatalog zur Datenintegrität

Zu dieser Fachwissen-Serie empfehlen wir Ihnen unsere "GMP-Regelwerke zur Datenintegrität". Dieser Download beinhaltet:

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA: Datenintegrität Fragen und Antworten

Englisches Original mit deutscher Übersetzung.

Hinweis: Die beiden Bände der Fachwissen-Serie "Datenintegrität", "Datenintegrität im Pharmaunternehmen" (Band 1) und "Datenintegrität bei computergestützten Systemen" (Band 2), gehen an einigen Stellen auf die verschiedenen – zwischenzeitlich finalen oder aktualisierten – Leitlinien der Behörden ein. Der Print-Ausgabe liegt ein Nachtrag bei, der diese geänderten Leitlinien vorstellt. Zudem erhalten Sie einen Link zu den aktualisierten URLs (der Informationsquellen).

 Referenzen:

"Jeder, der mit dem Erfassen und Verarbeiten von Daten bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln befasst ist, sollte das GMP Fachwissen aus diesen beiden Büchern [...] verinnerlicht haben.
[...] Wer sich darauf einlässt, hat gute Chancen die Datenerfassungs- und Verarbeitungsprozesse so sicher zu gestalten, dass er von Strafverfahren [...] und FDA Warning Letters [...] verschont bleibt."

Dr. Martin Wesch, Wesch & Buchenroth