Fachwissen-Serie "Labor"

Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen und möchten sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt? Dann bietet Ihnen die Fachwissen-Serie "Labor" einen umfassenden Einblick in die Thematik:

Kernprozesse im Pharmalabor

Dieses Buch liefert Ihnen die benötigten Grundlagen - viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik.

Weitere Informationen:
Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.

In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:

• Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
• Das Einmaleins der Methodenvalidierung
• Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
• Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor

Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik

Lesen Sie, wie Sie Stabilitätsstudien planen, durchführen und auswerten und welche Richtlinien dabei zu beachten sind. Auch bei der Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen können Sie von der vereinten Erfahrung und Fachkompetenz unserer Autoren profitieren - kompakt und anschaulich wird das Expertenwissen für Sie in diesem Buch dargestellt.

Oder lassen Sie die analytischen Prüfungen von einem Auftragslabor durchführen? Dieses Buch zeigt Ihnen zahlreiche vertragliche und fachliche Aspekte, damit der Transfer gelingt! Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten machen es Ihnen einfach, sich in die Thematik einzuarbeiten.

In diesem Buch finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:

• Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien
• Materialien und Methoden für die mikrobiologische Untersuchung von Arneimitteln
• Analytik im Lohnauftrag - von der Auswahl bis zur Übergabe

Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor

Analysenergebnisse sind mitentscheidend für die Marktfreigabe von Arzneimitteln. Ob die Ergebnisse „richtig“ sind, hängt von vielen Faktoren ab: Standards und Reagenzien müssen eine definierte Qualität aufweisen und Analysengeräte müssen einwandfrei funktionieren. Zudem müssen die erzeugten Daten fehlerfrei erfasst, ausgewertet und gespeichert werden. Um dies zu erreichen, sind klar definierte Abläufe und geeignete Maßnahmen zur Qualifizierung und Validierung erforderlich.

In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, fachliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:

• GMP-konformer Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien
• Qualifizierung von Laborgeräten
• Validierung von Labor-Datenmanagement-Systemen