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SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen
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Wie ist bei Ihnen die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke geregelt?
Stellen Sie mit dieser Muster-SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern GMP-gerecht erfolgt und dokumentiert wird.
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3 Word-Dateien, insg. 19 Seiten
ISBN: 978-3-95807-211-4
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke für das Beispielunternehmen "Peither Pharma GmbH".
Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern sowie die Zusammenstellung und Bewertung der Ergebnisse gemäß den ICH-Vorgaben und Zulassungsverpflichtungen erfolgt und GMP-gerecht dokumentiert wird.
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Initiales Stabilitätsprogramm und Follow-up-Stabilitätslagerung
6.3 Ongoing-Stabilitätsprogramm
6.4 Bracketing & Matrixing
6.5 Photostabilität
6.6 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis)
Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke für das Beispielunternehmen "Peither Pharma GmbH".
Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern sowie die Zusammenstellung und Bewertung der Ergebnisse gemäß den ICH-Vorgaben und Zulassungsverpflichtungen erfolgt und GMP-gerecht dokumentiert wird.
Inhalt der SOP Stabilitätsuntersuchungen:
1 Geltungsbereich2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Initiales Stabilitätsprogramm und Follow-up-Stabilitätslagerung
6.3 Ongoing-Stabilitätsprogramm
6.4 Bracketing & Matrixing
6.5 Photostabilität
6.6 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis)
Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
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Format:
Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 183 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"-Format.
Vorgehen – bitte beachten!
Bei Zahlung per Rechnung:
- Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Bei Zahlung per Kreditkarte:
- Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
- Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.
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