Transport von Arzneimitteln (Print)

Auszug aus dem GMP-BERATER

Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken.

Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet.

In diesem Buch werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab.

Aus dem Inhalt:

• Transportarten und Transportbedingungen
• Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen
• Risikomanagement in der Supply Chain
• Logistikdienstleister
• Transportvalidierung

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 24.G: Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualität
• Kapitel 24.H: Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport
• Kapitel 24.I: Transportbedingungen
• Kapitel 24.J: Transportfahrzeuge und Versandgebinde
• Kapitel 24.K: Transportarten
• Kapitel 24.L: Monitoring
• Kapitel 24.M: Risikomanagement in der Transportkette
• Kapitel 24.N: Qualifizierung von aktiven Großsystemen
• Kapitel 24.O: Qualifizierung von Thermoversandgebinden
• Kapitel 24.P: Logistikdienstleister
• Kapitel 24.Q: Transportvalidierung