Annex 1: Was ist neu? – Ein Vergleich
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Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" in einer Gegenüberstellung der derzeitigen Version 2008 mit den Entwürfen aus 2017 und 2020
Bitte beachten Sie, dass in absehbarer Zeit (voraussichtlich Juli 2022) eine neue Version des Annex 1 erscheinen wird. Der GMP-Verlag wird hierzu ein Webinar und das Regularium "Was ist neu?" (Gegenüberstellung von alten Versionen mit der neuen Version) anbieten.
Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
Ein Vergleich der aktuell gültigen Version mit den Entwürfen aus 2017 und 2020 zeigt Ihnen, wo Handlungsbedarf besteht.
Auch auf Englisch erhältlich
Download (Excel- und PDF-Datei)
1 Excel- und PDF-Datei, insg. 214 Seiten
ISBN: 978-3-95807-247-3
1. Auflage 2020
Der Entwurf des Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.
Stellen Sie sich auch die Fragen:
- Was ändert sich?
- Bin ich darauf vorbereitet?
- Was muss ich nun tun?
Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen. Der Autor Fritz Röder hat den aktuell gültigen Anhang 1 mit den Entwürfen aus 2017 und 2020 verglichen, verschafft damit einen Überblick und zeigt auf, wo Handlungsbedarf besteht. Ein Kritikalitätsindex von 1 – 3 bewertet die verschiedenen Änderungen.
Auch wenn die Entwürfe noch keine Gültigkeit haben, zeigen sie auf, in welche Richtung die Behörden denken. Sie sollten darauf vorbereitet sein, denn bald schon kann eine finale Version erscheinen.
Mit dem Download erhalten Sie eine umfangreiche MS-Excel-Tabelle und ein PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft.
Die Excel-Datei ist editierbar.
Weitere Links "Annex 1: Was ist neu? – Ein Vergleich"
> Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? [LOGFILE Leitartikel 10/2020]- Hersteller von sterilen und aseptischen Arzneimitteln
- Qualitätssicherung
- Herstellung
- Externe Dienstleister
- Berater
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