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Annex 1: Was ist neu? – Ein Vergleich

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Der EU-GMP-Leitfaden-Annex 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln" in einer Gegenüberstellung der finalen Version aus 2022 mit der Entwurfsversion von Februar 2020.


Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
Der Vergleich zeigt Ihnen, wo Handlungsbedarf besteht.

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1 Excel- und 1 PDF-Datei, insgesamt 335 Seiten

ISBN: 978-3-95807-287-9

3. Auflage 2022

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Der Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.
Stellen Sie sich auch die Fragen:

  • Was ändert sich?
  • Bin ich darauf vorbereitet?
  • Was muss ich nun tun?

Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen.

Ebenfalls in der Vergleichsdatei enthalten sind

  • eine Gegenüberstellung der derzeit noch gültigen Version aus dem Jahr 2008 mit dem Entwurfsdokument 2017 sowie
  • eine Gegenüberstellung der Entwurfsdokumente 2017 bis 2020.

Damit sind für Sie alle Entwicklungsschritte, die zur finalen Version 2022 führten, einfach nachvollziehbar.

Ein Kritikalitätsindex von 1 – 3 bewertet die verschiedenen Änderungen.

Mit dem Download erhalten Sie eine umfangreiche MS-Excel-Tabelle und ein PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft. Die Excel-Datei ist editierbar.

 


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  • Qualitätssicherung
  • Herstellung
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