Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

Auszug aus dem GMP-BERATER

In jedem Pharmaunternehmen werden Dokumente in unterschiedlichen Bereichen für verschiedene Zwecke erstellt und verwendet. Gerade deswegen ist es wichtig, die Dokumentation eines Unternehmens systematisch zu organisieren und den Dokumenten eine „Corporate Identity“ zu geben.

Dieses Buch zeigt anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können. Beginnend mit der Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems werden GMP-relevante Dokumente aus dem pharmazeutischen Umfeld vorgestellt. Sie erfahren alles Wichtige über Aufbau und Inhalt des Site Masterfiles und die Gestaltung von Arbeitsanweisungen. Die Anforderungen an die Erstellung und Überprüfung der Chargendokumentation werden ausführlich beschrieben. Beispiel-SOPs und Musterdokumente liefern wertvolle Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.

Aus dem Inhalt:

• Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems
• Site Master File
• Arbeitsanweisungen
• Chargendokumentation und Batch Record Review

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 1.B: Die Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS)
• Kapitel 15.E: Site Master File
• Kapitel 15.D: Arbeitsanweisungen (SOPs)
• Kapitel 15.C: Chargendokumentation
• Kapitel 1.I: Batch Record Review