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Aufbau und Inhalt des Site Masterfiles, Gestaltung von Arbeitsanweisungen, Anforderungen an die Chargendokumentationen, uvm.
Erhältlich als Hardcover und E-Book
Hardcover
126 Seiten
ISBN: 978-3-95807-070-7
1. Auflage 2017
zzgl. Versandkosten
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63,90 € netto
Auszug aus dem GMP-BERATER In jedem Pharmaunternehmen werden Dokumente in unterschiedlichen Bereichen für verschiedene Zwecke erstellt und verwendet. Gerade deswegen ist es wichtig, die Dokumentation eines Unternehmens systematisch zu organisieren und den Dokumenten eine „Corporate Identity“ zu geben. Dieses Buch zeigt anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können. Beginnend mit der Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems werden GMP-relevante Dokumente aus dem pharmazeutischen Umfeld vorgestellt. Sie erfahren alles Wichtige über Aufbau und Inhalt des Site Masterfiles und die Gestaltung von Arbeitsanweisungen. Die Anforderungen an die Erstellung und Überprüfung der Chargendokumentation werden ausführlich beschrieben. Beispiel-SOPs und Musterdokumente liefern wertvolle Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.
Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Leseprobe "Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung"
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Alle Dokumentationsverantwortlichen aus den Bereichen
Anforderungen an GMP-konforme Dokumentationssysteme
Den Überblick über die...
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Anforderungen im Arzneimittellebenszyklus berücksichtigen
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Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen vor Verlust geschützt und für alle...
Legen Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, um für...
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