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GMP für Wirk- und Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie

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Welche Regularien kommen für die GMP-konforme Herstellung und den Warenverkehr von Wirk- bzw. Hilfsstoffen zum Tragen? Und wie können Sie in die Praxis umgesetzt werden? Dieses Buch bietet Ihnen eine wertvolle Orientierung!

GMP-BERATER Paperback Band 8

Softcover

254 Seiten

ISBN: 978-3-943267-61-7

1. Auflage 2013

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GMP-BERATER Paperback Band 8
Auszug aus dem GMP-BERATER

Das Buch bietet wertvolle Orientierung, welche Regularien für die GMP-konforme Herstellung und den Warenverkehr von Wirk- beziehungsweise Hilfsstoffen zum Tragen kommen und wie sie in die Praxis umgesetzt werden können. Ausführliche Abschnitte beschäftigen sich mit der Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern und den damit verbundenen Dokumentationsanforderungen (z.B. written confirmation) sowie der Auditpflicht des Anwenders.

Aus dem Inhalt:

  • Wirk- und Hilfsstoffe: Definitionen und Unterschiede
  • Zulassungsdokumente: z.B. EDMF, ASMF bzw. CEP
  • Audits von Wirkstoffherstellern: Vorbereitung, Durchführung, Vergabe von Third Party Audits
  • Bedeutung von Zertifikaten
  • Written confirmation
  • GMP für Hilfsstoffe
  • Supervision und Inspektion von Hilfsstofflieferanten

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Links

Leseprobe "GMP für Wirk- und Hilfsstoffe"


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