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Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

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GMP-Gesetze der USA/FDA

GMP-Gesetze der USA
  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 11
  • 21 CFR 4
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Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
  • 21 CFR 11
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
GMP-Regelwerke für Medizinprodukte
  • Medizinproduktegesetz (Deutschland)
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (USA)
Englische Originale mit deutscher Übersetzung

 
 
GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • FDA-Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
  • EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
gmp review
A quarterly publication which provides in-depth analyses of international pharmaceutical manufacturing regulations.

 
 
 
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