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GMP-Gesetze der USA/FDA

GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
- ZLG Aide-Mémoire 07121202
- 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
gmp review
A quarterly publication which provides in-depth analyses of international pharmaceutical manufacturing regulations.

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
- 21 CFR 11
- FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
- FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Medizinprodukte
Mit aktuellem Medizinproduktegesetz und dem 21 CFR 820 von 2017!

 
 
GMP-Gesetze der USA
- 21 CFR Part 210
- 21 CFR 211
- 21 CFR 11
- 21 CFR 4
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Voraussichtlich lieferbar ab Ende Juni 2018

 
 
GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- FDA-Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
- EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
Approved Pharmaceutical Water Qualities
The report will walk you in detail through the requirements for the four water types that are of particular importance for pharmaceutical manufacturing.

 
 
 
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