ICH-Leitlinien

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

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• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
• FDA: Leitlinie für die...

• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
• FDA: Leitlinie für die...

• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
• 21 CFR 820 Quality System Regulation...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• 21 CFR 820 Regelwerk zum...

• Verordnung (EU) 2017/745 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
• 21 CFR 820...