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PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

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Gerne drucken wir für Sie Kleine GMP-Berater Ihrer Wahl mit einem firmenspezifischen Einband.

 

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Wirkstoffe

GMP-Regelwerke für Wirkstoffe
  • EU-GMP-Leitfaden Teil II
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

 
 
EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle und enthält die wichtigsten GMP-Dokumente für Europa.

 
 
SOP 640-01 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware!
Definieren Sie die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen mit Hilfe dieser SOP-Vorlage.

 
 
GMP für Wirk- und Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie
Welche Regularien kommen für die GMP-konforme Herstellung und den Warenverkehr von Wirk- bzw. Hilfsstoffen zum Tragen? Und wie können Sie in die Praxis umgesetzt werden?
Dieses Buch bietet Ihnen eine wertvolle Orientierung!

GMP-BERATER Paperback Band 8

 
 
SOP 641-01 Risikobewertung von Hilfsstoffen
Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe bezogen werden! Nur so kann die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel gewährleistet werden.

Sie können direkt in der Muster-SOP arbeiten und sie ganz einfach für Ihr Unternehmen anpassen!

 
 
 
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