Gesetzliche Grundlagen

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
• für...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

+++...

• AMWHV
• Richtlinie 2003/94/EG
• Richtlinie 91/412/EWG

• Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
• 21 CFR 820...

GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

Wie werden Planung, Durchführung...