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Herstellung

GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

NEU: jetzt auch für Wirkstoffe!

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!

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GMP-Risikoanalyse Trommelcoater
Verwenden Sie diese Vorlagen, um die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen und Funktion des Trommelcoaters ausgehen, zu identifizieren und geeignete Gegenmaßnahmen festzulegen.

 
 
SOP 604-01 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wie werden bei Ihnen die Prozesse bei Schaden an der Ware oder Abweichungen geregelt? Wie erfolgt die GMP gerechte Dokumentation in Ihrem Unternehmen? Diese SOP legt die Abläufe des Wareneingangs, der Wareneingangkontrolle sowie des Material- und Dokumentenfluss fest.

 
 
GDP-Kompaktwissen
Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

 
 
Managing Contract Manufacturers and Testing Labs
A comprehensive step-by-step guide, which covers all aspects of selecting and managing contractors.

 
 
GMP für Wirk- und Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie
Welche Regularien kommen für die GMP-konforme Herstellung und den Warenverkehr von Wirk- bzw. Hilfsstoffen zum Tragen? Und wie können Sie in die Praxis umgesetzt werden?
Die wertvollen Informationen in diesem Buch bieten Ihnen Orientierung.

GMP-BERATER Paperback Band 8

 
 
GMP-TRAINER Basiswissen
Bringen Sie die wichtigsten GMP-Forderungen auf den Punkt.
Dieses Schulungs-Paket bietet alles, was Sie dafür benötigen: Die Unterlagen für Teilnehmer, die Unterlagen für Sie als Trainer und natürlich auch den Fragebogen zur Erfolgskontrolle.

 
 
GMP:READY Spezialwissen GDP Kompakt
Lerneinheit 11.A: GDP-Kernanforderungen
Lerneinheit 11.B: Neue Schwerpunkte des EU-GDP-Leitfadens

 
 
GDP Questionnaire
for the Transport and Storage of Medicinal Products for Human Use, Active Substances and Medical Devices

More than 700 questions with references to GMP/GDP regulations and EN ISO 13485 on the preparation and implementation of Good Distribution Practice (GDP) audits

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Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung
Dieses Fachbuch liefert wertvolle Tipps für die praktische Umsetzung produktionshygienischer Maßnahmen. Themen wie Kontaminationsquellen, Reinigung und Desinfektion, Organisation der Raumreinigung/Hygieneplan und Mikrobiologisches Monitoring werden erläutert.

 
 
Raumklassen und Personalhygiene in der Arzneimittelherstellung
Dieses Buch erläutert die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln unter hygienischen Bedingungen. Wie unterscheiden sich die Vorgaben bei sterilen Arzneimitteln? In welcher Reinheitszone sind welche Bekleidungs- und Verhaltensregeln erforderlich? Diese und weitere Fragen werden in diesem Fachbuch ausführlich beantwortet.

 
 
GMP-Risikoanalyse Tablettenpresse
Diese Standardvorlagen helfen Ihnen, schnell und einfach eine Risikoanalyse zur Tablettenpresse durchzuführen.

 
 
GMP-Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine
Nutzen Sie diese Standardvorlage! Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen.

 
 
SOP 780-01 Transportvalidierung
Wie wird bei Ihnen eine Transportvalidierung geplant und durchgeführt? Und wann ist sie überhaupt erforderlich?
Diese SOP-Vorlage unterstützt Sie bei der Erstellung oder Überarbeitung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen.

 
 
Sterilproduktion
Welche GMP-Regelwerke sind bei der Sterilproduktion von Bedeutung? Wissen Sie, welche Anforderungen an Personal- und Materialschleusen gelten?
Erfahren Sie in diesem Buch dies und weiteres Wertvolles rund um das Thema Sterilproduktion.

GMP-BERATER Paperback Band 11

 
 
 
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