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LOGFILE

Luftqualität für nicht-sterile Arzneimittel

LOGFILE Nr. 01/2019 – Januar 2019

Inhalt

Liebe Leserinnen und Leser,

wie Sie Ihre Luftqualität im nicht-sterilen Fertigungsbereich definieren und kontrollieren wird auch in 2019 ein wichtiges Thema bleiben. Und das nicht nur, weil der bald kommende neue Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens neu auch für einige nicht-sterile Produkte angewendet werden sollte.

Leider fehlen bislang Leitlinien, Empfehlungen oder vergleichende Daten, die Orientierung geben und Entscheidungen erleichtern könnten.

Im LOGFILE 35/2018 hatten wir Sie gefragt, wie Sie die Luftqualität bei der Herstellung von nicht sterilen Arzneimitteln sicherstellen. Lesen Sie heute im Leitartikel die interessanten und recht heterogenen Ergebnisse der Online-Umfrage.

Herzliche Grüße
Ihre Sabine Paris







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Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

Ergebnisse der Online-Umfrage aus LOGFILE 35/2018






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Raumklassen und Personalhygiene in der Arzneimittelherstellung

Als Träger einer natürlichen Keimflora ist der Mensch ein kritischer Faktor in der Arzneimittelherstellung. Um eine Kontamination der Arzneimittel zu vermeiden, müssen Sie geeignete räumliche Voraussetzungen schaffen und für die Einhaltung hygienischer Verhaltensregeln sorgen.

In "Raumklassen und Personalhygiene in der Arzneimittelherstellung" erfahren Sie, welche Anforderungen an die Luftreinheitsklassen gestellt werden und was Sie bei der Planung eines Reinheitszonenkonzeptes mit den dazugehörigen Schleusen beachten müssen.

Sie finden umfangreiche Informationen zu allen wichtigen Aspekten der Personalhygiene wie Bekleidung, Verhalten, Schulung und Gesundheitsüberwachung. Muster-SOPs liefern hilfreiche Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.

Dieses Buch beschreibt sowohl die Anforderungen an die sterile als auch an die nicht-sterile Fertigung und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung.

Auszug aus dem GMP-BERATER






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GMP-News

Wir konnten in dieser Woche keine entscheidenden News für Sie identifizieren. Wir halten Sie an dieser Stelle im nächsten LOGFILE weiter auf dem Laufenden.






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GMP-Frage der Woche

Was passiert, wenn bei einem Großhändler gefälschte Arzneimittel entdeckt werden?

>>> Jetzt lesen: Die Antwort zur Frage der Woche






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Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Welche Aspekte müssen bei der Planung berücksichtigt werden? Wann ist eine Qualifizierung notwendig? Wann genügt eine technische Abnahme? Wie kann ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden?

Dieses Buch ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:

  • Planung: Lüftungssysteme, Filter, Schutzkonzepte, Regeltechnik
  • Qualifizierung: Anforderungen, Masterplan, Dokumentation und Checklisten
  • Monitoring: Datenmanagement, Warn- und Aktionsgrenzen, Validierung nach GAMP® 5

Auszug aus dem GMP-BERATER

>>> Jetzt in Hardcover für nur 85,49 € inkl. MwSt. bestellen








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