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Mikrobiologisches Monitoring

LOGFILE Nr. 46/2018 – Dezember 2018

Inhalt

Liebe Leserinnen und Leser,

zur Sicherstellung der Luftqualität in Ihren Herstellungsräumen haben Sie ein mikrobiologisches Monitoringprogramm etabliert.

Was aber tun Sie, wenn Sie feststellen, dass Grenzwerte nicht eingehalten werden? Es ist nicht GMP-konform, die Ergebnisse nur zu protokollieren. Sie müssen die Ursachen feststellen, den Einfluss auf die Produktqualität beurteilen und über weitere Maßnahmen entscheiden.

Welche Prüfungen durchzuführen, welche Maßnahmen zu treffen sind und welche Dokumentation notwendig ist, erläutert Dr. Hanfried Seyfarth im heutigen Leitartikel. Der Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.

Herzliche Grüße
Ihre Sabine Paris







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Mikrobiologisches Monitoring - Vorgehen bei Grenzwertüberschreitungen

Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen vor allem Luft, Oberflächen und Personal in Frage.

Es muss ein Monitoringprogramm erstellt werden, in dem u.a. Grenzwerte, Probenahmestellen, Frequenzen, Methoden und Geräte, sowie Maßnahmen bei Abweichungen geregelt sein müssen. Auf die Auswahl und Überprüfung der Nährmedien sollte großen Wert gelegt werden.

Dies gilt auch für die Herstellung und Abfüllung nichtsteriler Zubereitungen, wobei Grenzwerte und Untersuchungsfrequenzen betriebsspezifisch festgelegt werden müssen.

Wie Sie vorgehen, wenn Grenzwerte überschritten werden, lesen Sie im heutigen Leitartikel. Der Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, dem unverzichtbaren GMP-Wissensportal.

>>> Jetzt lesen: Mikrobiologisches Monitoring - Vorgehen bei Grenzwertüberschreitungen

 






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Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung

Die Kenntnis möglicher Kontaminationsquellen ist eine wichtige Voraussetzung für die Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Die Raumreinigung muss anhand eines Hygieneplans organisiert werden – dieser reicht von der Auswahl der Verfahren und Hilfsmittel über die Mitarbeiterschulung bis zur periodischen Bewertung des Raumstatus. Eine wichtige Rolle spielt dabei auch das mikrobiologische Monitoring von Luft, Oberflächen und Personal.

Dieses Fachbuch liefert wertvolle Praxistipps für die Umsetzung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktionshygiene und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung.

>>> Weitere Informationen und Bestellung: Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung





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GMP-News: EU-US MRA

30.11.2018
EU-US MRA zu Inspektionen: FDA benennt fünf weitere europäische Mitgliedsstaaten

Zum 16. und 28. November 2018 hat die US FDA die Namen von fünf weiteren europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht, denen es die Fähigkeit zuspricht, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können. Um es vorweg zu nehmen: Deutschland muss sich weiterhin gedulden. Neu gelistet sind: Belgien, Dänemark, Estland, Finnland und Lettland.
Weiter lesen ...

30.11.2018
Neue Version des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel

Das 28-seitige Dokument mit Fragen und Antworten zur Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln wurde überarbeitet. Ab sofort ist es in der Version 12 verfügbar. Die Änderungen gegenüber der ersetzten Version betreffen die Fragen 1.20 und 2.21.





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GMP-Frage der Woche

Welche Voraussetzungen müssen bei der Vergabe von Prüfungen an ein Lohnlabor zwingend erfüllt sein?

>>> Jetzt lesen: Die Antwort zur Frage der Woche






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Fachwissen-Serie "Labor"

Hier finden Sie alle Informationen, die Sie für Ihre Arbeit rund um das Thema Labor brauchen: Regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge.

Unsere Fachwissen-Serie "Labor" beinhaltet:

Lernen Sie Grundlagen und wie Sie sich rasch in die Thematik einarbeiten können, damit Ihr Kontrollabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzen kann. Lesen Sie, wie Sie Stabilitätsstudien planen, durchführen und auswerten und welche Richtlinien Sie dabei beachten müssen. Erfahren Sie, wie Sie erreichen, dass Ihre Materialien und Ausrüstung GMP-konform sind.

>>> Leseprobe Kernprozesse im Pharmalabor

>>> Leseprobe Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik

>>> Leseprobe Leseprobe "Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor"

Sichern Sie sich jetzt die wertvollen GMP-Fachwissen zum Thema Labor als Paket - und das zum Vorteilspreis!

>>> Weitere Informationen und Bestellung Fachwissen-Serie "Labor"








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