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PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

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GMP-Magazin LOGBUCH

Unsere kostenlose Kundenzeitschrift „LOGBUCH“ erscheint viermal im Jahr. Es enthält informative Beiträge aus dem Bereich Good Manufacturing Practice und beleuchtet in jeder Ausgabe verschiedene Schwerpunktthemen.

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Die aktuelle Ausgabe

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Ausgabe 03.2018

Top-Themen:

  • Spurensuche: Wieviel Schwermetalle darf ein Arzneimittel enthalten?
  • Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Weitere Themen:

  • Neues aus dem GMP-BERATER
  • GMP-BERATER Tage – Vorschau
  • Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie in den Betrieben
  • Fragen an die Redaktion
  • Autoren-Interview mit Dr. Paulino Alonso

>>> Lesen Sie hier die aktuelle Ausgabe als PDF


Frühere Ausgaben

2018
Image LOGBUCH 02.2018

Top-Themen:
Prozessvalidierung
Erzeugung von Pharmawasser
Image LOGBUCH 01.2018

Top-Themen:
Der neue Entwurf zum Annex 1
Türen im Reinraum
2017
Image LOGBUCH 04.2017

Top-Themen:
Lagerbedingungen auf dem Prüfstand
Supply Chain Sicherheit
Image LOGBUCH 03.2017

Top-Themen:
Qualifizierung von Laborgeräten
Produktionshygiene
Image LOGBUCH 02.2017

Top-Thema:
Raumlufttechnik: Konzepte zum Schutz reiner Bereiche

Image LOGBUCH 01.2017

Top-Thema:
Datenintegrität muss erfüllt sein
2016
Image LOGBUCH 04.2016

Top-Thema:
Vorbereitung von FDA-Inspektionen
Image LOGBUCH 03.2016

Top-Thema:
Freigabe neu definiert!


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LOGBUCH 02.2016

Top-Thema:
Qualifizierung von Anlagen

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LOGBUCH 01.2016

Top-Thema:
Jetzt PDE ermitteln!

2015
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LOGBUCH November 2015

Top-Thema:
Lagermanagement

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LOGBUCH August 2015

Top-Thema:
Prozessvalidierung im Wandel

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LOGBUCH Mai 2015

Top-Thema:
Risiko-Management

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LOGBUCH März 2015

Top-Themen:
Computervalidierung
Transport von Arzneimitteln

2014
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LOGBUCH November 2014

Top-Themen:
Der Management Review - QM für Entscheider
GMP-BERATER Tage - Ein Rückblick

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LOGBUCH August 2014

Top-Themen:
Lüftung - Für Einsteiger und Experten
GMP-BERATER Tage

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LOGBUCH Mai 2014

Top-Themen:
GMP-Risikoanalysen
Rolle der Qualitätssicherung

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LOGBUCH Februar 2014

Top-Themen:
Personal
E-Learning: GDP

2013
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LOGBUCH November 2013

Top-Themen:
Qualitätsrisikomanagement
Biotechnologische Wirkstoffe

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LOGBUCH August 2013

Top-Themen:
GMP-Training
Outsourcing


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LOGBUCH Mai 2013

 

Top-Thema:
Wirkstoffe


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LOGBUCH Februar 2013

 

Top-Thema:
Änderungen europäischer Richtlinien 2013