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Neuerscheinungen

Hier finden Sie unsere neuesten GMP-Publikationen im Überblick:

Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Praxisnahe Beispiele und Empfehlungen zur Integration von Daten, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Principles of Equipment Qualification
Excerpt from the GMP Compliance Adviser

A Guide for Drug and Device Manufacturers - learn more about the four phases of qualification.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
GMP-Risikoanalyse Normaltemperaturlager
Nutzen Sie diese Standardvorlage! Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen.

Jetzt neu überarbeitet

 
 
GMP-Risikoanalyse Trommelcoater
Verwenden Sie diese Vorlagen, um die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen und Funktion des Trommelcoaters ausgehen, zu identifizieren und geeignete Gegenmaßnahmen festzulegen.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld
In diesem Buch finden Sie viele Tipps aus der Praxis, die Sie bei der Auswahl eines Datenmanagementsystems unterstützen und Ihnen dabei helfen, die Implementierung erfolgreich umzusetzen.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme sicherstellen.

Jetzt lieferbar

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
- 21 CFR 11
- FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
- FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage jetzt lieferbar!

 
 
Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung
Dieses Fachbuch liefert wertvolle Tipps für die praktische Umsetzung produktionshygienischer Maßnahmen. Themen wie Kontaminationsquellen, Reinigung und Desinfektion, Organisation der Raumreinigung/Hygieneplan und Mikrobiologisches Monitoring werden erläutert.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Datenintegrität im Pharmaunternehmen
Dieses Buch enthält Ratschläge, Fallstudien und praxisnahe Empfehlungen, um Datenintegrität zu implementieren und zu sichern.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
- inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
- inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch

Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 408-01 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb
Die technische Dokumentation ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden.

Legen Sie mit dieser SOP Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, um für Räume und Ausrüstung eine optimale Anlagendokumentation bereitzustellen.

 
 
SOP 604-01 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wie werden bei Ihnen die Prozesse bei Schaden an der Ware oder Abweichungen geregelt? Wie erfolgt die GMP gerechte Dokumentation in Ihrem Unternehmen? Diese SOP legt die Abläufe des Wareneingangs, der Wareneingangkontrolle sowie des Material- und Dokumentenfluss fest.

 
 
Arzneimittelgesetz (AMG)
- Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland
Jetzt wieder lieferbar

 
 
gmp review
A quarterly publication which provides in-depth analyses of international pharmaceutical manufacturing regulations.

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
- ZLG Aide-Mémoire 07121202
- 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage! Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
 
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