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Neuerscheinungen

Hier finden Sie unsere neuesten GMP-Publikationen im Überblick:

Transport von Arzneimitteln
Möchten Sie Ihre GDP-Kenntnisse vertiefen oder haben Fragen zum Transport von Arzneimitteln?
Dann werden Sie in diesem Buch sicher fündig: 140 Seiten geballtes Expertenwissen zum Thema Transport – mit aktuellen Behördeninformationen und wertvollen Praxistipps!

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Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format!

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Qualification and Validation: Agency Expectations
This report is a "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

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GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

NEU: jetzt auch für Wirkstoffe!

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!

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Lagerung von Arzneimitteln
Stehen Sie auch regelmäßig vor der Herausforderung, wie Sie Ihre Fertigarzneimittel und deren Ausgangsstoffe GMP-gerecht lagern können? Dann bietet Ihnen unser neuestes GMP-Fachwissen "Lagerung von Arzneimitteln" eine wertvolle Entscheidungsstütze.

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GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
mit offizieller deutscher Übersetzung
- PIC/S PI 006-3
- Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Jetzt lieferbar!

 
 
GMP:READY - Spezialwissen für Technik & Engineering
E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.

Beinhaltet die Lerneinheiten 12.A bis 12.E.

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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Der Autor des Fachbuches fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

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GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage jetzt lieferbar

 
 
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Erhalten Sie mit diesem Fachbuch eine wertvolle Unterstützung bei der Konzipierung, Fertigung und beim Betrieb von Pharmawasser-Systemen.

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Data Integrity in the EU
Requirements for Quality Management Systems

Excerpt from the GMP Compliance Adviser

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Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Praxisnahe Beispiele und Empfehlungen zur Integration von Daten, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

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Principles of Equipment Qualification
Excerpt from the GMP Compliance Adviser

A Guide for Drug and Device Manufacturers - learn more about the four phases of qualification.

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GMP-Risikoanalyse Normaltemperaturlager
Nutzen Sie diese Standardvorlage! Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen.

Jetzt neu überarbeitet

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
- 21 CFR 11
- FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
- FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage jetzt lieferbar!

 
 
 
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