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Neuerscheinungen

Hier finden Sie unsere neuesten GMP-Publikationen im Überblick:

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet? Dieser Download zeigt anhand eines Vergleichs mit der aktuell gültigen Version, wo Handlungsbedarf besteht.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP Compliance Index 2017
Wie zufrieden sind Sie mit Inspektionen und Audits in der Pharmaindustrie? Diese und andere Fragen haben wir 300 Teilnehmern aus 30 Ländern in einer repräsentativen Umfrage gestellt. Lesen Sie in dieser kompakten Zusammenfassung der Ergebnisse nach, wie die Betriebe der Branche die GMP-Überwachung sehen.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
A Pharma Guide to Cleaning Validation
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance
Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen die einzelnen Aspekte der gesetzlichen Anforderungen an Datenintegrität umgesetzt sind und wie dazugehörige Begriffe und Funktionen definiert und umgesetzt sind.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 404-01 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen von Verlust geschützt und für berechtigte Personen einfach zugänglich sind. Diese SOP hilft Ihnen dabei, indem Sie mit ihr Zuständigkeiten und Abläufen festlegen können.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Transport von Arzneimitteln
Möchten Sie Ihre GDP-Kenntnisse vertiefen oder haben Fragen zum Transport von Arzneimitteln?
Dann werden Sie in diesem Buch sicher fündig: 140 Seiten geballtes Expertenwissen zum Thema Transport – mit aktuellen Behördeninformationen und wertvollen Praxistipps!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format!

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Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

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GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

NEU: jetzt auch für Wirkstoffe!

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!

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Lagerung von Arzneimitteln
Stehen Sie auch regelmäßig vor der Herausforderung, wie Sie Ihre Fertigarzneimittel und deren Ausgangsstoffe GMP-gerecht lagern können? Dann bietet Ihnen unser neuestes GMP-Fachwissen "Lagerung von Arzneimitteln" eine wertvolle Entscheidungsstütze.

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GMP:READY - Spezialwissen für Technik & Engineering
E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.

Beinhaltet die Lerneinheiten 12.A bis 12.E.

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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Der Autor des Fachbuches fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

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GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage jetzt lieferbar

 
 
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Erhalten Sie mit diesem Fachbuch eine wertvolle Unterstützung bei der Konzipierung, Fertigung und beim Betrieb von Pharmawasser-Systemen.

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Data Integrity in the EU
Requirements for Quality Management Systems

Excerpt from the GMP Compliance Adviser

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