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Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen
€ 79,90
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€ 85,49
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Die Verpackungs- und Versandkosten richten sich nach Größe und Gewicht der Sendung und werden Ihnen vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung bestellspezifisch angezeigt.
Hardcover
Anforderungen an GMP-konforme Dokumentationssysteme

NEU ++ NEU ++ NEU
Auflage: 1. Auflage 2017
144 Seiten
ISBN: 978-3-95807-069-1
Lieferung: 2-3 Werktage
Auszug aus dem GMP-BERATER

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen.

Dieses Fachbuch hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das Buch liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut!

Aus dem Inhalt:

  • Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
  • Dokumentation im Labor
  • Anforderungen an die Datenintegrität
  • Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
  • Umstellung auf elektronische Chargendokumentation

Werfen Sie jetzt einen Blick ins Buch:

Leseprobe "Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen"

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Alle Dokumentationsverantwortlichen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung und IT.
Hiob, Dr. Michael

Nach dem Studium und Promotion im Fachbereich Pharmazie war er im Bereich der Arzneimittelüberwachung als Laborleiter und GMP-Inspektor tätig. Heute ist er als Referent u.a. für die Aufsicht über die GMP-Überwachung zuständig.



Wawretschek, Cornelia

Cornelia Wawretschek arbeitet seit 15 Jahren freiberuflich als Unternehmensberaterin für Qualitätssicherung. Sie sammelte langjährig praktische Erfahrungen auf den Gebieten Pharmazeutische Verfahren und Analytik mit den Kompetenzschwerpunkten Entwicklung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen, Sterilfertigung sowie Klinische Prüfpräparate.



Roemer, Markus

Markus Roemer arbeitet als unabhängiger Berater bei comes compliance services in Ravensburg. Sein Themenspektrum ist vielseitig und umfasst u.a. die Validierung computergestützter Systeme, Auditing, Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Compliance Management. Seit 2008 engagiert er sich als Botschafter für das Chapter Deutschland, Österreich und Schweiz bei der ISPE.



Limberger, Dr. Markus

Dr. Markus Limberger ist Mitbegründer der QUASAAR GmbH, die seit 2015 GMP-Kompetenz im Rahmen der Produktentwicklung und Produktkontrolle für den Pharma- und Life-Science-Bereich anbietet. Zu seinen Spezialgebieten gehören u.a. Methodentransfer, OOX-Prozess, Qualifizierung von Standardsubstanzen und Reagenzien, Auditwesen und Effizienzsteigerung im Labor.



Veit, Prof. Dr. Markus

Prof. Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der i.DRAS (International Drug Regulatory Affairs Services) GmbH in Planegg bei München und der ALPHATOPICS GmbH in Kaufering. Außerdem ist er Mitglied im Ausschuss Pharmazeutische Chemie der deutschen Arzneibuchkommission.

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