• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb
Warenkorb
Keine Artikel im Warenkorb

Zeige Warenkorb
Telefonische Bestellung
So erreichen Sie uns:
Montag bis Freitag von 8 bis 17 Uhr
Tel +49 7622 66686-70


Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

>>> Mehr Infos & Anmeldung

GMP-Wissenssammlung

Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des
GMP-BERATERs?

 

Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!

>>> mehr Infos

Neuerscheinungen

GDP-Audit-Checkliste (Download)
€ 199,00
netto
€ 236,81
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Download
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

NEU: Jetzt auch für Wirkstoffe!
bearbeitbare Word-Datei + PDF

auch auf Englisch erhältlich

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!
Auflage: 2. Auflage 2018
2 PDF- und 1 Wort-Datei, insg. 135 Seiten
ISBN: 978-3-95807-095-0
Lieferung: sofort nach Zahlungseingang
Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.

Angesprochen werden alle Unternehmen, die in der Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind,
d. h.
  • pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
  • Vertreiber von Wirkstoffen,
  • Logistik-Dienstleister,
  • Großhändler und Vermittler.

Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:
  • EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe,
  • EU-GMP-Leitfaden,
  • WHO TRS Nr. 957 (2010), Annex 5,
  • DIN EN ISO 13485:2016.

Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.

Auditfragen zu folgenden Themen:
1. Allgemeine Fragen zum QMS
2. Personal
3. Betriebsräume und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Ausgelagerte Tätigkeiten
6. Wareneingang (WE)
7. Lagerhaltung
8. Kommissionierung
9. Versand
10. Transport
11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf

Klick ins Buch: GDP-Audit-Checkliste

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Die GDP-Audit-Checkliste ist Ihr perfektes Working Tool!


Tipp:

Zu der GDP-Audit-Checkliste empfehlen wir Ihnen unseren
Kleinen GMP-Berater Band 8 "GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel".
Dieser Band beinhaltet:
  • EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
  • EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
  • AM-HandelsV

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 1,26 MB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word2007/2010- bzw. PDF-Format.

Sollten Sie mit Word 2003 oder älter arbeiten, benötigen Sie einen Konverter. Einen solchen Konverter gibt es beispielsweise zum Download bei Microsoft:
http://www.microsoft.com/downloads/details.aspx?FamilyID=941B3470-3AE9-4AEE-8F43-C6BB74CD1466&displayLang=de

Um die PDF-Datei öffnen zu können, benötigen Sie den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie per Post eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie per Post.
  • Pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
  • Vertreiber von Wirkstoffen,
  • Logistik-Dienstleister,
  • Großhändler und Vermittler.
Ferrante, Simone

Frau Ferrante ist Leiterin der Abteilung Quality & Regulatory Affairs der Grieshaber Logistics Group. Als Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Verantwortliche Person gemäß GDP ist sie außerdem zuständig für die gesamte Grieshaber-Gruppe. Darüber hinaus engagiert sie sich in mehreren Fachverbänden.

Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Auflagen:

1. Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-73-0

Auch auf Englisch erhältlich!
Hier die GMP-Audit-Checkliste auf Englisch bestellen...
Weitere Empfehlungen für Sie
GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
GDP-Kompaktwissen (Buch)
GMP:READY Spezialwissen GDP Kompakt