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PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

15.06.2018

Wie die US FDA auf ihrer Homepage mitteilt wurden am 17. Mai 2018 in Italien über 16.000 Packungen der Hormonpräparate Gonal-f RFF Redi-ject und Gonal-f Mutli-Dose entwendet. Die Präparate wurden samt Lieferwagen in der Nähe von Bari gestohlen.

 
15.06.2018

Mit der Veröffentlichung des 52. Technischen Reports Nr. 1010 (TRS) der WHO wurden insgesamt elf Leitlinien final übernommen und zur Anwendung empfohlen.

 
08.06.2018

Die Experten-Arbeitsgruppe, die derzeit mit der Revision von ICH Q3D beschäftigt ist, hat neu eine harmonisierte Berechnungsmethode für den PDE-Grenzwert zur Cadmiumaufnahme durch Inhalation erstellt.

 
08.06.2018

Wieder ist Deutschland nicht dabei und somit noch nicht auf der Liste der anerkannten EU-Mitgliedsstaaten, denen die US FDA die Fähigkeit ausspricht, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Neu anerkannt wurden hingegen Litauen und Irland.

 
01.06.2018

Die EMA hat am 23. Mai 2018 einen Leitlinienentwurf zur Verantwortlichkeit des Sponsors für die Einhaltung von GMP- und GDP-Anforderungen an Prüfpräparate vorgelegt.

 
01.06.2018

Die US FDA hat alleine im Mai fünf Warning Letters verschickt, die sich mit cGMP-Verstößen im großen Stil befassen.

Getroffen hat es dieses Mal

  • Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical und Nox Bellcow Cosmetics Co, China
  • Jalco Cosmetics, Australien
  • Europharma Concepts, Irland
  • Reine Lifescience, Indien.
 
22.05.2018

Die britische Regierung muss eine Post-Brexit-Vereinbarung für die pharmazeutische Industrie sicherstellen, sagt das Business, Energy and Industrial Strategy Committee des britischen Parlaments. Wichtig wären eine möglichst nahe Angleichung an die EU, möglichst geringe Probleme aufgrund der Grenze zur EU und ein möglichst geringes Risiko für die Patienten sowie die Aufrechterhaltung des Weltmarktführerstatus der britischen Pharmaindustrie.

 
14.05.2018

Vom 16 bis zum 18. April 2018 trafen sich das PIC/S Committee und das PIC/S Executive Bureau in Genf. Neue Leitlinien, Überarbeitungen und neue Arbeitsgruppen waren unter anderem das Ergebnis.

 
14.05.2018

Die dänische Arzneimittelbehörde (Danish Medicines Agency) gab bekannt, dass sie kürzlich in Kopenhagen mit Mitarbeitern des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und der japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) zusammengetroffen sei, um die Verwendung von Real-World-Daten zu diskutieren.

 
02.05.2018

Die MHRA (UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) veröffentlichte Ende April einen 25-seitigen neuen 5-Jahres-Plan.
Der Plan hebt deutlich hervor, dass die Behörde ein „Real World Regulator“ sein will und – unter allen Umständen – einen reibungslosen EU-Ausstieg sicherstellen möchte.

 
02.05.2018

Die EMA (European Medicines Agency) ist mit Ihrem Standortwechsel von London nach Amsterdam einen wichtigen Schritt weitergekommen.

Im April haben die EMA und die niederländische Regierung den Text für ein „Seat Agreement“ (eine Vereinbarung über den Sitz) finalisiert.

 
02.05.2018

Am 30. April 2018 hat die EMA das überarbeitete Frage-und-Antwort-Papier zur Implementierung der PDE (Permitted Daily Exposure)-Leitlinie veröffentlicht. Die sogenannte PDE-Leitlinie (Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilitie) ist bereits seit dem 1. Juni 2015 in Kraft. Sie enthält Anforderungen an die Bestimmung von gesundheitsbasierten Grenzwerten für die Herstellung von Arzneimitteln in Mehrzweckanlagen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen.

Im Januar 2017 hatte die EMA einen ersten Entwurf des Papiers zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht (wir berichteten). Diesem Entwurf folgte ein großer Aufschrei aus der Industrie und auch von Überwachungsbehörden. Denn er machte eine Rolle rückwärts!

 
20.04.2018

Bereits vor einem Jahr wurde das ICH Q3C(R6)-Dokument mit zwei neuen PDE-Leveln zu Restlösungsmitteln finalisiert veröffentlicht.

Im Februar 2018, ein Jahr später, hat die diesbezügliche Expert Workung Group (EWG) nun bekannt gegeben, dass sie die Leitlinie überarbeitet und eine Version Q3C(R7) daraus folgen wird.

 
20.04.2018

Am Donnerstag, den 19.4.2018, hat die FDA (US Food and Drug Administration) das Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q&A der ICH (International Council for Harmonisation) finalisiert.

 
17.04.2018

Die zunehmende Globalisierung der Herstellung von Wirkstoffen und den damit entstehenden weltweiten Lieferketten führen dazu, dass Arzneimittelbehörden ihre Zusammenarbeit intensivieren. Die Notwendigkeit für Inspektionen rund um den Globus nimmt immer mehr zu.

Dem versuchen die Europäische Arzneimittelagentur EMA zusammen mit weiteren europäischen und internationalen Partnern mit einem „International Active Pharmaceutical Inspection Programme“ beizukommen.

 
 
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