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PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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GMP Aktuell

19.09.2017

Am 11. September 2017 kündigte Dr. Michael Kopcha, Direktor des CDERs die Eröffnung eines amtlichen Registers an, um Beiträge von Experten aus Wissenschaft, Technik und der „Best-Practice“ für den Bereich „Continuous Manufacturing – kontinuierliche Fertigung“ zu sammeln. Die FDA plant die Festsetzung von allgemein gültigen Grundsätzen für diese neue Technologie, um deren Weiterentwicklung voranzutreiben.

 
19.09.2017

PIC/S: Drei neue Mitgliedsstaaten
Swissmedic: Kampf gegen illegale Heilmittel – Tagung in der Schweiz

 
08.09.2017

Die US Food and Drug Adminstriation / CDRH hat innerhalb kürzester Zeit eine größere Anzahl von Warning Letters veröffentlicht. Diese belaufen sich auf einen Zeitraum von Februar bis August 2017 und richten sich neben drei Herstellern aus den USA und vier aus Brasilien, den Niederlanden, China, Bulgarien, auch an einen Hersteller aus Deutschland.

 
08.09.2017

Wie die ICH auf ihrer Webseite bekannt gibt, hat das Fragen und Antworten-Dokument zu ICH Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) im August 2017 die Stufe 4 erreicht. Es befindet sich nun in der finalen Stufe 5, der sogenannten Implementierungsphase.

 
05.09.2017

Die britische MHRA (British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat seit dem Beschluss des Brexits viel zu tun und versucht Zukünftiges in die gewünschte Richtung zu lenken.

Am 21. August 2017 hat die MHRA ein Positionspapier mit dem Titel „Continuity in the availability of goods for the EU and the UK” veröffentlicht, das den Wunsch zum Ausdruck bringt, einen möglichst reibungslosen und geordneten Rückzug aus der EU zu erreichen. Unternehmen und auch die Verbraucher sollen dabei im Idealfall weitgehend unbehelligt bleiben. Das Ziel, so die englische Regulierungsbehörde, sollte die freiest mögliche wirtschaftliche Zusammenarbeit sein.

 
29.08.2017

Wie sowohl die EMA als auch die Europäische Kommission (EC) auf ihrer Website mitteilen, wurde die Kooperation im Bereich Arzneimittelinspektionen zwischen der EC, der amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA weiter vertieft. Eine neu unterzeichnete Vertraulichkeitserklärung erlaubt den Regulierungsbehörden zukünftig nicht-öffentliche und vertrauliche Wirtschaftsdaten aus Inspektionsberichten auszutauschen.

 
22.08.2017

Die Europäische Kommission gab Anfang August bekannt, dass sie die 19 Angebote von Europäischen Städten, den neuen Hauptsitz der EMA zu beherbergen, beurteilen wird.

 
01.08.2017

Die indische Regierung hat eine Entwurfsleitlinie „Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices“ veröffentlicht, die sich mit grundlegenden Aspekten des Designs und der Herstellungsanforderungen von Medizinprodukten befasst.

 
01.08.2017

Wie dem 15-seitigen Bericht der EU-Kommission zum Abkommen einer Wirtschaftspartnerschaft zwischen Japan und der EU zu entnehmen ist, soll das bestehende MRA (Mutual Recognition Agreement) im Bereich GMP um neue pharmazeutische Produkte erweitert werden.

 
25.07.2017

Die WHO hat kürzlich den 51. Technischen Report (Technical Report Series No. 1003, 2017) des Fachausschusses der WHO für Spezifikationen zu pharmazeutischen Präparaten (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) veröffentlicht. Darin werden die Ergebnisse dokumentiert, die während der Tagung des Ausschusses im Oktober 2016 in Genf, verabschiedet wurden. Der 252 Seiten starke Report enthält die jeweils verabschiedeten Leitlinien oder auch Entwurfsdokumente in Form von Anhängen.

 
14.07.2017

Gemäß einer Meldung von pharmabiz.com plant Indien den Aufbau eines Joint Ventures im Bereich Pharma mit Russland. Der Vorschlag zu einem solchen Gemeinschaftsunternehmen in der nordöstlichen Region von Chelyabinsk kam von russischer Seite.

 
11.07.2017

In Folge der Verabschiedung umfassender Änderungen des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) am 18. März 2016, muss das Verordnungsrecht entsprechend angepasst werden. Betroffen von dieser Anpassung sind sowohl Verordnungen des Bundesrates als auch des Institutsrates des Heilmittelinstituts Swissmedic. Die entsprechende Vernehmlassung wird bis zum 20. Oktober 2017 dauern.

 
04.07.2017

Der Europäische Rat hat eine Timeline zur Entscheidung des neuen Standorts der European Medicines Agency (EMA) festgelegt.

 
30.06.2017

Die US FDA (Food and Drug Administration) hat vergangenen Mittwoch einen revidierten Leitlinien-Entwurf zu medizinischen Gasen „Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases Guidance for Industry“ veröffentlicht. Dieser Entwurf soll die ursprüngliche Leitlinie aus dem Jahr 2003 ersetzen.

 
27.06.2017

Die FDA hat einen Fragen- und Antworten-Entwurf zum 21 CFR 11 Electronic Records; Electronic Signatures mit dem Titel „Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers“ veröffentlicht.

 
 
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