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GMP Aktuell

21.02.2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zu Kombinationsprodukten mit dem Titel “Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product” veröffentlicht.

 
14.02.2017

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat diesen Monat die Meeting Minutes der letzten Versammlung veröffentlicht, die im November 2016 in Osaka, Japan, stattfand.

 
31.01.2017

Die FDA hat dieses Jahr bereits sieben „Warning Letters“ veröffentlicht. Einer davon ging an Porton Biopharma Limited in Salisbury, England. Dieser Hersteller von biopharmazeutischen Produkten steht unter staatlicher Kontrolle der britischen Regierung.  Die Inspektion fand vom 7.-8. März 2016 statt. Vorgängig führte die FDA bereits vom 12.–23. Januar 2015 eine Inspektion  durch.  Bei beiden doch auffallend langen Inspektionen wurden nahezu identische Mängel festgestellt und beide endeten mit einer Form 483 für Porton Biopharma Ltd.

 
24.01.2017

Die amerikanische FDA hat eine 59-seitige finale Leitlinie zu den GMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte veröffentlicht. Diese beschreibt und erklärt besondere Bestimmungen aus 21 CFR Teil 4, der seit 2013 Bestandteil der Federal Regulations ist. Ein Entwurf zur jetzt finalen Leitlinie wurde im Januar 2015 vorgelegt.

 
24.01.2017

Wie die PIC/S bekannt gibt, wurden die folgenden Kapitel des PIC/S GMP-Guides auf Basis der entsprechenden Kapitel des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet:

  • Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality System“
  • Kapitel 2 „Personnel“
  • Kapitel 6 „Quality Control“
  • Kapitel 7 „Outsourced Activities“
 
17.01.2017

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2017 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 102 Dokumente, die in 16 Kategorien unterteilt sind.

 
17.01.2017

Gleich zu Beginn des neuen Jahres, hat die EMA ein Q&A-Dokument zur öffentlichen Konsultation vorgelegt. Es enthält vierzehn Fragen und Antworten zur risikobasierten Prävention von Kreuzkontaminationen und der Festlegung von PDE-Werten (Permitted Daily Exposure) zur gesundheitsbasierten Risikoidentifizierung. Dieses Q&A-Dokument bezieht sich auf die “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, die im November 2014 veröffentlicht wurde und seit dem 1. Juni 2015 in Kraft ist.

 
13.12.2016

Die EMA (European Medicines Agency) hat am 21. November 2016 eine revidierte Version der Leitlinie zur Prozessvalidierung veröffentlicht. Die Änderungen werden von der EMA als geringfügig bezeichnet, da es sich einzig um die Neuaufnahme der Definition „on-line measurement“ im Glossar handelt.

 
09.12.2016

Im November 2016 hat der Deutsche Bundestag in 3. Lesung das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich wurden. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben.

 
05.12.2016

Wie die ICH auf ihrer Webseite bekannt gibt, hat das Fragen und Antworten-Dokument zu ICH Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) im November 2016, die Stufe 2b erreicht. Das Dokument steht nun zur öffentlichen Konsultation bereit. Ein finales Q&A-Dokument in Stufe 4 ist für November 2017 geplant.

 
05.12.2016

Wie die ICH bekannt gibt, hat die Leitlinie ICH Q3C (R6) die Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht und liegt nun in finaler Version vor. Derzeit läuft die Implementierungsphase, die in Kürze mit dem Erreichen der Stufe 5 abgeschlossen wird.

 
29.11.2016

Am 23. November 2016, hat die US FDA eine 1. Revision des Leitlinienentwurfs zu Qualitätskennzahlen veröffentlicht. Der ursprüngliche Entwurf vom Juli 2015 hatte innerhalb der Pharmaindustrie und deren Verbänden heftige Proteste ausgelöst.  Die FDA wurde aufgefordert, präzisere Angaben zu machen, wozu die Qualitätskennzahlen verwendet werden sollen und es wurde auch die rechtliche Befugnis der FDA in Frage gestellt, die Einreichung solcher Daten überhaupt einfordern zu dürfen (wir berichteten).

Nun hat die FDA reagiert und einen neu konzipierten Entwurf mit dem geänderten Titel „Submission of Quality Metrics Data“ vorgelegt. Dieses Dokument kann bis zum 24. Januar 2017 kommentiert werden.

 
29.11.2016

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 22. November 2016 die längst überfällige Leitlinie "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht. In dem langen Zeitraum seit der Veröffentlichung des Entwurfs im Jahr 2013 bis zur finalen Version mussten laut FDA noch umfangreiche Abklärungen getroffen werden.

 
18.11.2016

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat vom 5. – 10. November 2016 ihre jährliche Generalversammlung in Osaka, Japan abgehalten.

 
03.11.2016

Anfang Oktober 2016, fand in New York die 15. Verhandlungsrunde zum transatlantischen Handelsabkommen TTIP statt. Dazu hat die Europäische Kommission nun einen 17-seitigen Bericht veröffentlicht, der unter anderem auch die gegenseitige Anerkennung von US/EU-GMP-Inspektionen beinhaltet.

 
 
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