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GMP Aktuell

20.04.2018

Am Donnerstag, den 19.4.2018, hat die FDA (US Food and Drug Administration) das Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q&A der ICH (International Council for Harmonisation) finalisiert.

 
17.04.2018

Die zunehmende Globalisierung der Herstellung von Wirkstoffen und den damit entstehenden weltweiten Lieferketten führen dazu, dass Arzneimittelbehörden ihre Zusammenarbeit intensivieren. Die Notwendigkeit für Inspektionen rund um den Globus nimmt immer mehr zu.

Dem versuchen die Europäische Arzneimittelagentur EMA zusammen mit weiteren europäischen und internationalen Partnern mit einem „International Active Pharmaceutical Inspection Programme“ beizukommen.

 
17.04.2018

Die WHO hat auf ihrer Website drei interessante Dokumente zur Kommentierung veröffentlicht:

 
06.04.2018

Am 3. April 2018 hat die EMA (European Medicines Agency) ein 4-seitiges Konsultationsdokument veröffentlicht, das sich mit der europäischen Dokumentvorlage für die Meldung von nicht-GMP-konformen Inspektionsergebnissen befasst. Was ist zu tun, wenn ein pharmazeutischer Hersteller nicht GMP-konform arbeitet, Produkte von diesem Herstellungsort aber zur Arzneimittelknappheit von wichtigen, lebensrettenden Arzneimitteln führen würde? Diese Fragestellung wird derzeit von der GMP/GDP Inspectors Working Group diskutiert. Die Frage „Was geschieht wenn?“ soll nun auch öffentlich besprochen werden.

 
03.04.2018

Im März 2018 veranstaltete die AAMI die „International Conference on Medical Device Standards and Regulations“ in Arlington, Virginia. Dort wurden die kommenden regulatorischen Änderungen der europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) und In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR) von Experten intensiv diskutiert.

Die US-amerikanische Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ist, laut eigener Aussage, eine „nicht profitorientierte Organisation und ein Zusammenschluss aus schätzungsweise 7.000 Experten, die Entwicklung, Management und den Nutzen von sicherer und effektiver Gesundheitstechnik untersuchen.“

 
23.03.2018

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat am 14.3.2018 eine weitere Meldung über gefälschte CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Reg. Ltd. veröffentlicht. Das Arzneimittel wird zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen eingesetzt.

 
23.03.2018

Im Fokus des Meetings des Management Boards der European Medicines Agency (EMA) vom 15. März in London standen unter anderem folgende Punkte:

 
20.03.2018

Knapp zwei Jahre nach Veröffentlichung eines Entwurfsdokuments legt die britische MHRA die finale Version ihrer „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“ vor. Data Integrity ist schon seit Längerem ein Hot Topic in der GMP-Welt. Nicht zuletzt durch eine Vielzahl von Warning Letter der US FDA, die auf die verschiedensten Mängel in diesem Bereich aufmerkam machten, ist die Sensibilisierung für dieses Thema enorm gestiegen. Die Qualität von Arzneimitteln und damit die Sicherheit von Patienten, steht und fällt mit der Richtigkeit und Vertrauenswürdigkeit von Daten während der gesamten Lebensdauer eines Medikaments.

 
13.03.2018

Während die britische Premierministerin Theresa May diverse Vorteile einer EMA-Mitgliedschaft Großbritanniens benennt, nimmt die EU eine eher entgegengesetzte Position ein. Ein Entwurfsdokument, das am 7. März 2018 vom Europarat veröffentlicht wurde, beschreibt die „Zukunftsaussichten“ für England aus Sicht der EU.

 
13.03.2018

Die US Food and Drug Administration (FDA) ist gut beschäftigt. Wieder wurden drei Warning Letter veröffentlicht, die an Over-The-Counter (OTC)-Hersteller in China, Hong Kong und einen Pharmahersteller in den USA verschickt wurden. Zwei 483-Formulare gingen an die in Indien ansässigen Hersteller Aurobindo Pharma und Sun Pharmaceuticals Industries.

 
02.03.2018

Zum 1. März 2018 hat die US FDA die Namen von vier weiteren europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht. Gemäß dem MRA (Mutual Recognition Agreement) zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen spricht die FDA diesen Ländern damit die Fähigkeit zu, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können. Um es vorweg zu nehmen: Deutschland ist auch dieses Mal nicht dabei.

 
28.02.2018

Die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) hat einen 8-seitigen Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group 2018 vorgelegt, der unter anderem listet, welche Teile des EU-GMP-Leitfadens in 2018 überarbeitet werden sollen oder neu hinzukommen.

 
16.02.2018

Nach der Veröffentlichung des Berichts zur bisherigen Umsetzung der Fälschungsrichtlinie innerhalb Europas (wir berichteten) hat die Europäische Kommission nun auch eine neue Version 9 des Fragen und Antworten-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Es wurden 21 weitere Fragen aufgenommen. Vier Fragen wurden überarbeitet.

 
13.02.2018

Die britische Regulierungsbehörde MHRA und die CFDA (China Food and Drug Administration) haben eine gemeinsame Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, MoU) unterzeichnet. Es beinhaltet den Austausch von Informationen bezüglich der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Ein entsprechendes Treffen fand während des Besuchs der britischen Premierministerin May in China statt.

 
13.02.2018

Mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU werden ab Februar 2019 zwingend erforderliche Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt, gute Vertriebspraktiken gefördert, die Anforderungen an Großhändler und an Wirkstoffhersteller erhöht sowie die Regeln für die Einfuhr, Kontrolle und Prüfung von Wirkstoffen verschärft. Außerdem wird ein EU-weites Logo geschaffen, das legale Online-Händler von Arzneimitteln erkennbar macht (seit dem 1. Juli 2015).

 
 
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