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GMP Aktuell

06.02.2018

Am 1. Februar 2018 hat die EMA eine Aktualisierung der verfahrensrechtlichen Empfehlungen für neuartige Therapien – Procedural Advice on the Evaluation of ATMPs – veröffentlicht. Ebenfalls neu ist ein Entwurfsdokument der Draft Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products –, die umfassend überarbeitet wurde.

 
26.01.2018

Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK) hat den Arzneimittelherstellern im Land versichert, dass sie beim EU-Austritt im  März 2019 keine unvorhergesehenen gesetzlichen Änderungen befürchten müssten. Dies geht aus einem Update über den Stand der Verhandlungen mit der EU hervor, das die MHRA am 16. Januar 2018 auf ihrer Website veröffentlicht hat.

 
26.01.2018

Die EMA hat ganz aktuell am 23. Januar 2018 Details zu einer geplanten Umfrage für Inhaber einer Marktzulassung für zentral zugelassene Arzneimittel mit Standort Großbritannien veröffentlicht. Befragt werden sollen auch Unternehmen, die z. B. ihre Qualitätskontrolle oder Chargenfreigabe in England vornehmen oder deren Sachkundige Person für Pharmakovigilanz in England sitzt.

 
23.01.2018

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2018 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 98 Dokumente, die in 18 Kategorien unterteilt sind.

 
19.01.2018

Bereits in der ersten Woche des neuen Jahres hat die US FDA fünf Warning Letters veröffentlicht, die allesamt mit signifikanten Verstößen im Bereich cGMP aufwarten. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung der Inspektionsergebnisse:

 
15.01.2018

Die Swissmedic gibt bekannt, dass neu für die Vergleichbarkeit mit einem Biosimilar für die Hauptstudien auch ein Vergleichspräparat aus den USA akzeptiert wird. Für ergänzende Studien darf ein Vergleichspräparat neu auch aus Kanada stammen.

 
08.01.2018

Das Bundesministerium für Gesundheit gab am 3. Januar 2018 im Amtlichen Teil des Bundesanzeigers bekannt, dass Anhang 15: Qualifizierung und Validierung zum EU-GMP-Leitfaden nun in der offiziellen deutschen Übersetzung vorliegt.

Hier gelangen Sie direkt zum deutschen Text.

 
21.12.2017

Die Europäische Kommission (EC) hat am 20. Dezember 2017 überraschend den langerwarteten Entwurf zum Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht. Bis zum 20. März 2018 ist nun Zeit für eine öffentliche Kommentierung.

 
19.12.2017

Drei Jahre nach der Veröffentlichung des Konzeptpapiers zu ICH Q12: Technische und regulatorische Überlegungen zum Lebenszyklus von pharmazeutischen Produkten hat das ICH nun in Stufe 2 das entsprechende Entwurfsdokument mit drei Anhängen veröffentlicht.

 
13.12.2017

Am 4. Dezember 2017 hat die EMA den Jahresbericht der GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) für 2016 veröffentlicht. Enthalten sind Ergebnisse und auch Empfehlungen der Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren für alle Belange, die direkt oder indirekt mit der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis in Zusammenhang stehen.

 
12.12.2017

Wie die EMA bekannt gibt, wurde das Frage und Antworten-Dokument für die Pharmaindustrie zum Austritt Großbritanniens aus der EU erweitert.

 
01.12.2017

Um Pharmaunternehmen beim Brexit zu unterstützen, hat die EMA (European Medicines Agency) am 24. November 2017 eine weitere Leitlinie veröffentlicht. Die “Practical Guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure” umfasst neun Seiten und ist in Form eines Fragen und Antworten-Dokuments verfasst.

 
28.11.2017

Wie das schweizerische Bundesamt für Gesundheit BAG bekannt gibt, revidiert die Schweiz ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) in enger Anlehnung an die verschiedenen neuen EU-Bestimmungen, um so die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern.

 
28.11.2017

Die Europäische Kommission hat am 24.11.2017 die finale Version der GMP-Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) veröffentlicht. Darunter fallen die drei Bereiche Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen (Tissue-Engineering).

 
21.11.2017

Die EU-Europaminister haben entschieden: Zukünftig wird die EMA ihren Sitz in der niederländischen Hauptstadt Amsterdam haben. Bonn, als deutsche Bewerberstadt, war bereits in der ersten Auswahlrunde des Auswahlprozesses ausgeschieden.

 
 
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