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GMP Aktuell

07.11.2017

Das Bundesministerium für Gesundheit gab am 3. November 2017 im Bundesanzeiger bekannt, dass Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe zum EU-GMP-Leitfaden nun in der offiziellen deutschen Übersetzung vorliegt.

 
07.11.2017

In der Europäischen Pharmakopöe 9.4 wurde ein Entwurf zur Monographie von Purified Water veröffentlicht, der einen neuen Abschnitt zu „Elemental Impurities – metallischen Verunreinigungen“ enthält:

 
02.11.2017

Zum 1. November 2017 nahm das Mutal Recognition Agreement zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen zwischen der USA und der EU erneut Fahrt auf. Die FDA hat nun die Namen von den ersten acht europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht, denen die US FDA die Fähigkeit zuspricht, GMP-Inspektionen nach europäischem Standard ausführen zu können.

 
17.10.2017

Am 16. Oktober hat die EMA (European Medicines Agency) einen 17-seitigen Preparedness Businessplan veröffentlicht, der die notwendigen Vorbereitungen zum Austritt Englands aus der EU beschreibt. Vieles ist noch unsicher für die EMA und so sollen diverse Strategien entwickelt werden, die dann – je nach Situation – zum Einsatz kommen könnten. Der Continuity Plan soll fortlaufend überarbeitet und angepasst werden.

 
10.10.2017

Die Swissmedic gibt auf ihrer Website bekannt, dass Art. 64a des revidierten Heilmittelgesetzes (revHMG), der grenzüberschreitende Kontrollen regelt, vorzeitig zum 1. Januar 2018 in Kraft tritt.

Damit verbunden sind Änderungen sowohl für Inspektionen durch ausländische Behörden in der Schweiz selbst, als auch Inspektionen, die die Swissmedic zukünftig im Ausland durchführen wird.

 
04.10.2017

Vom 12.-19. September 2017 fand erneut die international angelegte Operation PANGEA X gegen den Handel mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln im Internet statt. Insgesamt beteiligten sich über 123 Staaten an der Operationswoche sowie Europol, verschiedene Pharmaunternehmen, Zahlungs- und Zustellungsdienstleister und die Weltzollorganisation (WZO).

 
26.09.2017

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ein neues Verfahren etabliert, um den Umgang mit GMP-non-compliance-Erklärungen zu verbessern, die nicht durch eine Folgeinspektion aufgehoben werden. Wird ein Standort nicht erneut überprüft, so wird die EMA nun neu eine Anmerkung in der Eudra GMDP-Datenbank hinterlegen, die Erläuterungen zur Situation enthält.

 
19.09.2017

Am 11. September 2017 kündigte Dr. Michael Kopcha, Direktor des CDERs die Eröffnung eines amtlichen Registers an, um Beiträge von Experten aus Wissenschaft, Technik und der „Best-Practice“ für den Bereich „Continuous Manufacturing – kontinuierliche Fertigung“ zu sammeln. Die FDA plant die Festsetzung von allgemein gültigen Grundsätzen für diese neue Technologie, um deren Weiterentwicklung voranzutreiben.

 
19.09.2017

PIC/S: Drei neue Mitgliedsstaaten
Swissmedic: Kampf gegen illegale Heilmittel – Tagung in der Schweiz

 
08.09.2017

Die US Food and Drug Adminstriation / CDRH hat innerhalb kürzester Zeit eine größere Anzahl von Warning Letters veröffentlicht. Diese belaufen sich auf einen Zeitraum von Februar bis August 2017 und richten sich neben drei Herstellern aus den USA und vier aus Brasilien, den Niederlanden, China, Bulgarien, auch an einen Hersteller aus Deutschland.

 
08.09.2017

Wie die ICH auf ihrer Webseite bekannt gibt, hat das Fragen und Antworten-Dokument zu ICH Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) im August 2017 die Stufe 4 erreicht. Es befindet sich nun in der finalen Stufe 5, der sogenannten Implementierungsphase.

 
05.09.2017

Die britische MHRA (British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat seit dem Beschluss des Brexits viel zu tun und versucht Zukünftiges in die gewünschte Richtung zu lenken.

Am 21. August 2017 hat die MHRA ein Positionspapier mit dem Titel „Continuity in the availability of goods for the EU and the UK” veröffentlicht, das den Wunsch zum Ausdruck bringt, einen möglichst reibungslosen und geordneten Rückzug aus der EU zu erreichen. Unternehmen und auch die Verbraucher sollen dabei im Idealfall weitgehend unbehelligt bleiben. Das Ziel, so die englische Regulierungsbehörde, sollte die freiest mögliche wirtschaftliche Zusammenarbeit sein.

 
29.08.2017

Wie sowohl die EMA als auch die Europäische Kommission (EC) auf ihrer Website mitteilen, wurde die Kooperation im Bereich Arzneimittelinspektionen zwischen der EC, der amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA weiter vertieft. Eine neu unterzeichnete Vertraulichkeitserklärung erlaubt den Regulierungsbehörden zukünftig nicht-öffentliche und vertrauliche Wirtschaftsdaten aus Inspektionsberichten auszutauschen.

 
22.08.2017

Die Europäische Kommission gab Anfang August bekannt, dass sie die 19 Angebote von Europäischen Städten, den neuen Hauptsitz der EMA zu beherbergen, beurteilen wird.

 
01.08.2017

Die indische Regierung hat eine Entwurfsleitlinie „Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices“ veröffentlicht, die sich mit grundlegenden Aspekten des Designs und der Herstellungsanforderungen von Medizinprodukten befasst.

 
 
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