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GMP Aktuell

16.05.2017

Das GMDP-Inspektorat der britischen MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) hat seinen jährlichen Bericht zu GMP- Inspektionsbeanstandungen für 2016 veröffentlicht. Die Art der Datensammlung wurde gegenüber den letzten Jahren verbessert und ermöglicht nun auch eine neue Form der Trendanalyse.

 
16.05.2017

Im Laufe der letzten Wochen wurden für das Arzneimittelgesetz immer wieder Änderungen gemeldet. Nicht immer sind diese von Relevanz für den GMP-Bereich. Nun wurde aber z. B. am 4.5.2017 mit den Änderungen durch das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz auch § 15 des AMG (Sachkenntnis) und damit die Anforderungen an die Sachkundige Person neu festgelegt. Diese wurden am 12.5.2017 im Bundesgesetzblatt (BGBI. I S. 1055 (Nr. 25)) veröffentlicht.

 
05.05.2017

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat im März 2017 gemeinsam mit der WHO und Afrikanischen Arzneimittelbehörden einen Workshop zur Stärkung der Zusammenarbeit abgehalten, insbesondere der Nutzung der CHMP Assessment Reports durch Afrikanische Behörden.

Eines der Ergebnisse war, dass die Rolle der EMA im Rahmen eines Verfahrens zur Beurteilung von Arzneimitteln für den Einsatz außerhalb der EU nach Artikel 58 der Europä­ischen Verordnung (EG) Nr. 726/200 noch zu klären sei.


 
02.05.2017

Im März 2017 hatte die PIC/S im Namen ihrer Mitglieder ein Schreiben an die Europäische Kommission verfasst und auch auf der Webseite veröffentlicht. Darin wurden größte Bedenken gegenüber den von der EC geplanten GMP-Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zum Ausdruck gebracht (wir berichteten). Nun hat die PIC/S ein weiteres Schreiben veröffentlicht, das als Antwortschreiben auf die Rückmeldung der Europäischen Kommission zu verstehen ist.

 
21.04.2017

Nach der Einführung von ICH Q8, Q9 und Q10 haben die EMA (European Medicines Agency) und die US FDA (Food and Drug Administration) im März 2011 ein gemeinsames Pilotprogramm ins Leben gerufen, das sich mit einem parallelen Bewertungsverfahren für Quality by Design-Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie befasste. Zum Austausch von Informationen wurden entsprechende Geheimhaltungsvereinbarungen getroffen. Nach Beendigung des 5-jährigen Projekts haben die beiden Behörden nun einen Bericht mit den Ergebnissen des Programms veröffentlicht.

 
21.04.2017

Bereits im Januar 2017 hat die US FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Kalenderjahr 2017 zur Veröffentlichung vorgesehen hat (wir berichteten).

 
31.03.2017

Im Juli 2015 hatte die US FDA einen Entwurf für eine Leitlinie zu Qualitätskennzahlen vorgelegt. Die Erfassung von Qualitätskennzahlen, so die FDA, solle die Arzneimittelqualität verbessern und die Implementierung moderner, risikobasierter Qualitätsbewertungen weiter vorantreiben. Das Dokument löste umgehend einen Sturm der Kritik seitens der Pharmaindustrie und deren Organisationen aus.

 
28.03.2017

Die US FDA hat dieses Jahr bereits die stattliche Anzahl von 73 Warning Letters verschickt. Ein Thema, das dabei immer wieder auftaucht, ist mangelnde Datenintegrität, Tendenz steigend. Auffällig viele dieser Verstöße konzentrieren sich auf Pharmahersteller in China und Indien. Dieses Mal im Visier sind die folgenden zwei Hersteller:

  • USV Private Limited in Daman, Indien
  • Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co. in Zhangqiu City, China.
 
21.03.2017

Letzte Woche hat die EMA (European Medicines Agency) ein Konzeptpapier zur notwendigen Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use (CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01) aus dem Jahr 2002 veröffentlicht.

 
17.03.2017

Wie die Swissmedic auf ihrer Website mitteilt, wurde letzte Woche in Wien ein Memorandum of Understanding (MoU) zwischen der Swissmedic und der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernnährungssicherheit (AGES) unterzeichnet.

 
14.03.2017

In einem Brief der PIC/S an die Europäische Kommission, der diese Woche veröffentlicht wurde, äußert die PIC/S im Namen ihrer Mitglieder größte Bedenken gegenüber der von der EC geplanten GMP-Leitlinie zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs). Nach Meinung der PIC/S würde ein Inkrafttreten dieser Leitlinie unweigerlich zu einer Senkung der GMP-Anforderungen für ATMPs führen und somit die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit massiv gefährden.

 
10.03.2017

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat soeben einen umfassenden strategischen Plan bis ins Jahr 2019 vorgelegt. Er wurde am Februar-Meeting, an dem 37 Vertreter von Überwachungsbehörden teilgenommen haben, erstellt und verabschiedet.

 
03.03.2017

Die CFDA hat

  • einen 5-Jahres-Plan (2016-2020) zur Arzneimittelsicherheit vorgelegt
  • eine ISO-Norm zu Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte und
  • eine Revision zu den Bestimmungen für Rückrufe von Medizinprodukten veröffentlicht.

Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenfassung.

 
03.03.2017

Die USA (vertreten durch die US FDA)  und die Europäische Union (vertreten durch die EK) haben nun bekannt gegeben, dass das Abkommen, das eine gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen von Arzneimittelherstellern vorsieht, besiegelt ist.

 
24.02.2017

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat eine Trainingspräsentation zum Entwurf des Q&A-Dokuments zu ICH Q11Selection & Justification of Starting Materials“ veröffentlicht. Diese soll Antworten geben auf folgende Fragen:

 
 
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