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GMP Aktuell

03.03.2017

China Food and Drug Administration (CFDA): Aktuelles

Die CFDA hat

  • einen 5-Jahres-Plan (2016-2020) zur Arzneimittelsicherheit vorgelegt
  • eine ISO-Norm zu Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte und
  • eine Revision zu den Bestimmungen für Rückrufe von Medizinprodukten veröffentlicht.

Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenfassung.

 

“Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes (ISO 13485, 2016).

Gemäß der CFDA soll dieses Dokument:

  • die Wichtigkeit und Notwendigkeit von regulatorischen Anforderungen verdeutlichen
  • die Kompatibilität von gesetzlichen Vorgaben und den entsprechenden Standards verbessern
  • die Anwendbarkeit eines Qualitätsmanagement-Systems über alle Stufen des gesamten Lebenszyklus hinweg definieren
  • die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten über alle Stufen des gesamten Lebenszyklus hinweg weiter garantieren
  • die neuen Anforderungen im Bereich Risikoanalyse und Risikomanagement vertiefen
  • die neuen Anforderungen an Beschaffung und Lieferkette vorantreiben
  • neue Anforderungen im Bereich klinische Überwachung und an die Verbesserung von Medizinprodukten einführen.

Die neue ISO 13485 wird zum 1. Mai 2017 in Kraft treten und ist nur in chinesischer Sprache verfügbar.

 

Revidierte Bestimmungen für Rückrufe von Medizinprodukten

Gemäß der CFDA, wurden die überarbeitete Verordnung zur Überwachung von medizinischen Produkten, um deren Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu verbessern. Das Dokument beinhaltet neue Anforderungen für den Rückruf von Medizinprodukten.

Die neuen Bestimmungen werden zum 1. Mai 2017 in Kraft treten. Auch dieses Dokument wurde nur in der Landessprache veröffentlicht.

 

Neuer 5-Jahres-Plan (2016-2020) des chinesischen Staatsrates

Die CFDA hat einen relativ ausführlichen Bericht zum 5-Jahres-Plan für die Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit veröffentlicht. Dieser wurde vom chinesischen Staatsrat erstellt.

Im Bereich Arzneimittelsicherheit wird generell festgehalten, dass China die Standards für medizinische Produkte anheben wird und bis im Jahr 2020 die Qualität von Arzneimitteln weiter verbessert werden soll. Zusätzlich soll der Grad an Überwachung dieser beiden Sektoren verstärkt werden. Insgesamt soll ein Qualitätsstandard erreicht werden, der internationalem Niveau entspricht.

Der Plan sieht unter anderem vor, dass:

  • die Qualitätsbewertung von 289 Generika finalisiert wird
  • eine Revision von 3050 nationalen Arzneimittelstandards und 500 Medizinprodukten vorgenommen wird
  • eine 100%-Rate für die Aktualisierung von Berichten zur Arzneimittelsicherheit erreicht werden soll
  • eine Revision des chinesischen Pharmaceutical Administratin Law vorangetrieben werden soll
  • die Pharmaindustrie ein Online-Zulassungssystem etablieren soll.
Quelle:

CFDA: What’s new

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