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GMP Aktuell

24.06.2016

Zwei indische API-Hersteller verweigern FDA-Inspektion

Wie die US FDA mitteilt, wurden letzte Woche zwei indische Wirkstoffhersteller auf die „Rote Liste“ gesetzt, da sie eine Inspektion durch FDA-Inspektoren ohne Angabe von Gründen verweigert haben. Es handelt sich dabei um den Wirkstoffhersteller Cheryl Laboratories in Mumbai und den Wirk- und Hilfsstoffhersteller Phalanx Laboratories in Visakhapatnam.

 

Nach Auffassung der FDA, erweckt die Weigerung eine FDA-Inspektion zuzulassen den Eindruck, dass die Firma Produkte unter unhygienischen Bedingungen herstellt, weiterverarbeitet oder verpackt.

  • Cheryl Laboratories stellt seit 2004 Cremes, Salben, Gels und antiseptische Lösungen her.
  • Phalanx Laboratories wirbt auf der Website mit der Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen, die den regulatorischen Anforderungen verschiedener wichtiger europäischer und amerikanischer Behörden und Organisationen entsprechen. Außerdem wird darauf hingewiesen, dass das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001-2008 entspricht und, dass die Einrichtungen von japanischen Behörden akkreditiert wurden.

Der Roten Liste wurden seit Anfang 2016 bereits drei chinesische Firmen hinzugefügt. Die beiden indischen Firmen sind jetzt auf jeden Fall aufgefordert in Aktion zu treten, um wieder von der Liste gelöscht zu werden und ihre Produkte auch weiterhin in die USA liefern zu können. Hier gelangen Sie direkt zur Import Alert – Red List.

Quelle:

FDA: Red List

 

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