• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

NEU: GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

02.09.2016

Indien plant Einstellung von 500 Inspektoren

Gemäß pharmabiz.com, plant die indische CDSCO (Central Drug Standards Control Organization) bis Ende 2017 die Einstellung von 500 neuen Inspektoren. Bislang wurden bereits 147 Inspektoren geschult, um GMP-konforme Inspektionen in der Arzneimittelherstellung durchführen zu können.

 

Daneben hat die CDSCO einen 5-Jahres-Plan aufgestellt, der auch den Ausbau von mobilen Laboratorien und von Minilaboratorien in Hafenbüros beinhaltet. Auch hier soll zusätzliches Personal rekrutiert und ausgebildet werden. Mit diesem Maßnahmenpaket soll die Qualität von Arzneimitteln aus Indien gewährleistet werden. Diese werden von Indien aus in über 200 Länder weltweit verschickt. Außerdem werden bereits seit zwei Jahren gemeinsame Inspektionen mit internationalen Behörden durchgeführt, bei denen indische Inspektoren als Beobachter fungieren. So soll ein Wissenstransfer und eine Anpassung an internationale Standards erreicht werden.

Diese Maßnahmen sind dringend notwendig. Die Besorgnis über Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, die aus Indien kommen, wächst beständig. So gesehen ist die Beobachterrolle indischer Inspektoren bei internationalen Audits ein Schritt in die richtige Richtung.

Quelle:

pharmabiz.com

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-BERATER Loseblattsammlung
GMP-BERATER Audits und Inspektionen