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GMP Aktuell

07.10.2016

EDQM: Neues Abkommen mit Japan

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) gibt den Abschluss einer neuen Vereinbarung mit der japanischen PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) und dem japanischen MHLW (Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau of the Ministry of Health, Labour and Welfare) bekannt. Im Zentrum der Vereinbarung steht der Austausch von Informationen zu Ergebnissen von GMP-Inspektionen speziell von Wirkstoffherstellern, die sowohl für Europa als auch für Japan von Interesse sind.

 

Es wurde dabei detailliert festgelegt, wie die Kommunikation zwischen den Parteien zukünftig verstärkt werden kann und dabei gleichzeitig die Vertraulichkeit von Informationen, die nicht frei zugänglich sind, gewahrt werden können. Genau diese firmeneigenen, geschützten Informationen stellen das wesentliche Problem bei solchen Vereinbarungen dar. So ist z. B. die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen zwischen der EU und der USA aufgrund eben diesem Schutz von Geschäftsgeheimnissen noch immer im Gange.

Zusätzlich haben das EDQM und das MHLW eine 5-Jahres-Kooperationsvereinbarung unterzeichnet, die konkrete Maßnahmen zur Stärkung der Kooperation bezüglich der europäischen und japanischen Pharmakopöen definiert. Aufgeführt sind z. B. die Organisation von bilateralen Treffen, Workshops oder auch  beidseitigen Internships. Dabei stehen der Erfahrungsaustausch  bezüglich der Ausarbeitung von Monographien oder von Testmethoden im Vordergrund. Es wurde auch zugestimmt, ad hoc technische Arbeitsgruppen einzurichten, die sich aus Mitarbeitern des EDQM und der japanischen regulatorischen Behörden zusammensetzen sollen.

 

Quelle:

EDQM: Newsroom

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