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GMP Aktuell

EXCiPACT - Neues Zertifizierungsschema ist eingeführt

Zum 1. Februar 2012, hat die IPEC ihr freiwilliges, neues und internationales Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe eingeführt. Es wurde erarbeitet um zu garantieren, dass sowohl die Qualitätsstandards der Guten Herstellungspraxis (GMP) als auch die der Guten Vertriebspraxis (GDP), bei Herstellung und Lieferung von pharmazeutischen Hilfsstoffen eingehalten werden.

 

Im Januar dieses Jahres haben Mitglieder der Behörden (FDA, MHRA) und der Industrie (BASF, Croda, Pfizer, SGS and Merck Millipore), während ihres Treffens in Barcelona, gemeinsam die Gründe erörtert, die für eine Einführung von EXCiPACT sprechen. Vorteile verspricht man sich vor allem hinsichtlich einer Qualitätssicherung innerhalb von Lieferketten. Dies soll die Patientensicherheit maximieren, aber auch Kosten einsparen. Ein Hauptaugenmerk liegt auch auf der Ausbildung und Zertifizierung von Drittorganisationen die Audits durchführen und auf der Qualifikation der Auditoren.

Das in EXCiPACT zugrunde gelegte Zertifizierungsschema aus ISO-Normen und GMP/GDP Bestimmungen, soll Herstellern, Anbietern und Nutzern von Hilfsstoffen gezielt zusätzliche Sicherheit bieten, dass Zulieferbetriebe von pharmazeutischen Hilfsstoffen sicher genutzt werden können und somit wiederum die Patientensicherheit gewährleistet ist.

Die neuen EXCiPACT - Standards finden sie direkt auf der neuen Website www.excipact.org.

 

Quelle:

EXCiPACT-GMP und GDP Zertifizierungsstandards

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