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GMP Aktuell

04.10.2016

FDA/CDER veröffentlicht Bericht zur Arzneimittelsicherheit

Das CDER (Center for Drug Evaluation and Research der FDA) hat einen umfangreichen Bericht zur Sicherheit von Arzneimitteln  „Drug Safety Priorities 2015-2016: Initiatives and Innovation” veröffentlicht.

 

Darin werden die Schlüsselprioritäten der FDA rund um das Thema Arzneimittelsicherheit beleuchtet. Es wird detailliert beschrieben, wie die Arzneimittelsicherheit und der Schutz der öffentlichen Gesundheit derzeit gewährleistet werden. Dazu werden verschiedene Programme vorgestellt, die diese Prozesse unterstützen und die bereits erreichten Meilensteine von 2015 bis heute erläutert.

Gemäß Dr. Janet Woodcock, Direktorin des CDERs, geht der Bericht weit über bisherige Veröffentlichungen zum Thema Sicherheit hinaus und bietet so ein breiteres Bild aller Sicherheitsbemühungen seitens der FDA. Dabei wird der gesamte Lebenszyklus eines Produktes betrachtet. Es wird aufgezeigt, wie die FDA strategisch vorgeht und wo die Behörde ihre Schwerpunkte setzt.

 

Quelle:

FDA: Drug Safety Priorities 2015-2016

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