• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

NEU: GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

26.08.2016

FDA: Überarbeitete CDER Guidance-Liste August 2016

Anfang August hat die FDA eine aktualisierte Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2016 zur Veröffentlichung vorgesehen hat.

 

In der Kategorie „Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)“ sind folgende fünf Dokumente gelistet:

  • Data Integrity and Compliance with CGMP
  • Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products; Revised Draft
  • Field Alert Report Submission
  • Repackaging of Certain Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities
  • Submission of Quality Metrics Data; Revised Draft (neu gelistet)

In der verwandten Kategorie „Pharmazeutische Qualität/CMC (Qualitätsdossier innerhalb der Zulassung)” sind 16 weitere Leitlinien gelistet. Die folgenden drei Dokumente sind für den Bereich GMP hervorzuheben:

  • Elemental Impurities in Drug Product (neu gelistet)
  • Microbiological Quality Consideration in Non-sterile Drug Product Manufacturing
  • Quality Metrics Technical Conformance Guide.

 

Hier finden Sie die vollständige Liste des CDERs vom August 2016.

Quelle:
FDA: CDER-List August 2016
Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben