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NEU: PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir freuen uns auf Ihren Besuch an unserem Stand.

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GMP Aktuell

FDA Bearbeitungsgebühren für Medizinprodukte

Die FDA hat, gemeinsam mit Vertretern der Medizinprodukteindustrie, eine Grundsatzvereinbarung zu einer Bearbeitungsgebühr für die Zulassung von Medizinprodukten getroffen. Dieses Programm würde der FDA in einem Zeitraum von 5 Jahren, Einnahmen von bis zu 595 Millionen Dollar bescheren. Details dieser Vereinbarung, wie zum Beispiel die Gebührenstruktur aussehen soll, sollen in Kürze abgeschlossen sein.

 

Die Industrie erhält also durch die Zustimmung zu einer Gebührenzahlung von der FDA im Gegenzug die Garantie für eine zeitnahe Bearbeitung. Nach einer längeren Verhandlungsphase scheint nun eine ausgewogene Balance zwischen den Zugeständnissen der Industrie und den finanziellen Mitteln, die der FDA dann zur Verfügung stehen würden, gefunden zu sein. Wie auch immer, sollten die dann fließenden Gelder die behördliche Arbeit transparenter und vorhersehbarer werden lassen.

Ein Datum für eine öffentliche Sitzung dazu ist noch nicht festgelegt.

Quelle:

Pressemitteilung der FDA

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