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GMP Aktuell

04.07.2016

FDA veröffentlicht technischen Guide zu Quality Metrics

Die FDA hat ein 10-seitiges Dokument mit technischen Informationen zu Quality Metrics veröffentlicht. Der Guide enthält Empfehlungen zur Einreichung von Daten an die FDA und ist als Bestandteil der noch nicht finalen Leitlinie „Request for Quality Metrics“ anzusehen, die im Juli 2015 veröffentlicht wurde.

 

Das Dokument behandelt:

  • Die elektronische Einreichung von Daten – Dateiformate, Austauschformate
  • Die Spezifizierung von Datenelementen
  • Vorgeschriebene und damit zwingend einzureichende Datenelemente
  • Fakultative Datenelemente und
  • Regeln zur Datenvalidierung.

Die Datenvalidierung im Sinne von „Qualitätskennzahlen“ wird von der FDA dabei als Prozess definiert, der gewährleistet, dass die eingereichten Daten sowohl konform als auch nutzbringend sind. So sollen mittels Datenvalidierung Datenprobleme bereits im frühen Prozessverlauf erkannt und behoben werden, die sonst nachteilige Auswirkungen auf die Datenverwendung haben könnten.

Sobald die Entwurfs-Leitlinie „Request for Quality Metrics“ finalisiert ist, wird die FDA die Validierungsregeln auf ihrer Website veröffentlichen. So soll sichergestellt werden, dass die Betriebe ihre Qualitätskennzahlen validieren und entsprechend korrigieren, bevor diese an die FDA eingereicht werden.

Quelle:

FDA: Technical Conformance Guide for Quality Metrics

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