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GMP Aktuell

26.07.2016

MHRA veröffentlicht Leitlinienentwurf zu GxP-Datenintegrität

Datenintegrität darf bedenkenlos als derzeitiges Hot Topic bezeichnet werden. Nun hat auch die MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK) ein Entwurfsdokument vorgelegt. Nur achtzehn Monate nach Veröffentlichung der GMP data integrity guidance liegt nun eine revidierte Version mit dem Titel GxP data integrity definitions and guidance for industry vor.

 

Der 14-seitige Entwurf ist dabei als nächste Stufe einer kontinuierlichen Weiterentwicklung dieser MHRA-Leitlinie anzusehen. Datenintegrität ist über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg von großer Bedeutung und die regulatorischen Anforderungen an alle Bereiche die unter GxP fallen haben dabei einen gemeinsamen Fokus. Im Zentrum steht stets das Vertrauen in die Qualität und die Integrität der Daten, die für Entscheidungsprozesse herangezogen werden. Da Medien und Behörden selbst immer wieder ernste Datenintegritätsverstöße melden, die sich von klinischen Studien, Verhaltensweisen im Umgang mit Labordaten bis hin zur Arzneimittelherstellung erstrecken, betrachtet die MHRA die Verfügbarkeit einer GxP-Guidance als wichtigen Schritt.

Die Absicht ist denn auch ein nützliches Hilfsmittel für die zentralen Elemente eines konformen Datenkontrollsystems zu bieten, das sich über alle GxP-Bereiche erstreckt (good laboratory practice, good clinical practice, good manufacturing practice, good distribution practice und die good pharmacovigilance practice).

Gemäß der MHRA werden fundamentale Fehler angesprochen, die sowohl die Behörde selbst als auch internationale Partnerbehördern während GLP-GCP-GMP- und GDP-Inspektionen identifiziert haben. Die Leitlinie soll in Verbindung mit den jeweiligen spezifischen Leitlinien für den einzelnen GxP-Bereich gelesen werden. Um Wiederholungen zu vermeiden, wird im Dokument auf weitere wichtige Leitlinien verwiesen. Das vorliegende Revisionsdokument enthält weniger GMP-spezifische Beispiele als die Vorgängerversion aus dem Jahr 2015. Stattdessen werden mehr Beispiele angeführt, die sich auf verschiede GxP-Bereiche übertragen lassen. Die Grundsätze der erforderlichen Daten-Standards sind, wie schon erwähnt, über den Lebenszyklus aller GxP-Bereiche sehr ähnlich.

Der Leitlinienentwurf kann bis zum 31. Oktober 2016 kommentiert werden. Die MHRA fordert ausdrücklich dazu auf, diese Möglichkeit zu nutzen, denn Datenintegrität ist eine Verantwortung die jeder Einzelne mittragen sollte.

Quelle:

MHRA: News Story

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