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GMP Aktuell

03.11.2016

US/EU-Verhandlungen zu GMP-Inspektionen

Anfang Oktober 2016, fand in New York die 15. Verhandlungsrunde zum transatlantischen Handelsabkommen TTIP statt. Dazu hat die Europäische Kommission nun einen 17-seitigen Bericht veröffentlicht, der unter anderem auch die gegenseitige Anerkennung von US/EU-GMP-Inspektionen beinhaltet.

 

Diskutiert wurde der aktuelle Stand der Harmonisierung im Bereich GMP-Inspektionen und die Organisation der Evaluierungsverfahren:

  • Aufgrund der erzielten Fortschritte im Harmonisierungsprozess, kann bereits für Januar 2017 mit dem Abschluss eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen (Mutual Recognition Agreement, MRA) gerechnet werden.
  • Die FDA plant für das kommende Jahr zwölf weitere Audits in Europa.
  • Ein Knackpunkt bleibt weiterhin die Frage des Umgangs mit Geschäftsgeheimnissen.

Neben der Anerkennung von GMP-Inspektionen wurde auch die Harmonisierung in anderen Bereichen angesprochen. Hier ist z.B. ein Annex zu Medizinprodukten zu nennen, der von Seiten der EU vorgelegt wurde und nun mit dem US-Vorschlag auf Einheitlichkeit hin bewertet wird. Im Zuge dessen, hat die EU über den aktuellen Stand des neuen europäischen Medizinproduktegesetzes informiert.

Quelle:

EC: Trade – TTIP, 15th Round of Negotiations

 

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