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GMP Aktuell

04.07.2016

WHO: Finales Dokument zu Datenmanagement

Knapp ein Jahr nach Vorlage eines Entwurfsdokuments, hat die WHO die finale Version der Guideline „Good Data and Record Management Practices“ veröffentlicht. Das Dokument ist Teil der WHO Technical Report Series No. 996, 2016 und ist darin als Annex 5 geführt.

 

Im Vergleich zum Entwurfsdokument (wir berichteten), ist das finale Dokument nochmals um 6 Seiten gewachsen und umfasst nun 46 Seiten. Neu hinzugekommen ist ein Zusatz (Appendix 1), der Erwartungen und Beispiele zu speziellen Risikomanagement-Bewertungen zur Implementierung von ALCOA (-plus)-Grundsätzen enthält. Das ALCOA-Prinzip (Accurate-Legible-Contemporaneous-Original-Attributable) steht dabei für Daten, die umfassend, aussagekräftig, genau, gut lesbar, zeitgenau, originär und zuschreibbar sein müssen. Dies gilt sowohl für papierbasierte als auch für elektronische Datensysteme. Die Voraussetzungen und Erwartungen werden für beide Formen tabellarisch gelistet.

Die WHO trägt mit diesem wichtigen Dokument dazu bei, die Lücke, die im Bereich Datenmanagement und Datenintegrität derzeit besteht, weiter zu schließen. Leider werden im Rahmen von Inspektionen immer wieder Verstöße im Bereich Datenmanagement festgestellt. Hier gelangen Sie direkt zur Guideline.

Quelle:

WHO: Regulation

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