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GMP Aktuell

16.05.2017

Änderungen im AMG: Anforderungen an die Sachkundige Person

Im Laufe der letzten Wochen wurden für das Arzneimittelgesetz immer wieder Änderungen gemeldet. Nicht immer sind diese von Relevanz für den GMP-Bereich. Nun wurde aber z. B. am 4.5.2017 mit den Änderungen durch das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz auch § 15 des AMG (Sachkenntnis) und damit die Anforderungen an die Sachkundige Person neu festgelegt. Diese wurden am 12.5.2017 im Bundesgesetzblatt (BGBI. I S. 1055 (Nr. 25)) veröffentlicht.

 

Damit Sie die neusten Änderungen nicht aus den Augen verlieren, haben wir Ihnen nachfolgend eine tabellarische Übersicht zusammengestellt, die die Änderungen des AMG der letzten drei Monate umfasst:

Mit Wirkung verkündet: Durch folgende Gesetze/Verordnungen: Auswirkungen im AMG:
13.05.2017

Artikel 5 GKV-Arzneimittelversorgungs-
stärkungsgesetz (AMVSG) vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050)

§ 15 „Sachkenntnis“
Hier werden Anforderungen an die Qualifikation der sachkundigen Person neu festgelegt.

§ 29 „Anzeigepflicht, Neuzulassung“ (1d)

§ 52b „Bereitstellung von Arzneimitteln“
Neuaufnahme von Absatz (3a): „Pharmazeutische Unternehmer müssen […] im Falle von bekannten Lieferengpässen Krankenhäuser bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln […] umgehend informieren.

§ 73 „Verbringungsverbot“
Erweiterung des Absatzes (3)3.

§ 78 „Preise“
Erweiterung der Absätze (2) und (3):
„[…]zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung.“
„[…]Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.“

29.04.2017 Artikel 1 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) § 64 „Durchführung und Überwachung“
Absätze (3i) und (3j) werden neu aufgenommen.
(3i) „[…]hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden […] eine einführende Gewebeeinrichtung […] zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. […]“
(3j) „Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde […] gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. […]“
05.04.2017 Artikel 45 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) § 47 und § 76
In den Abschnitten wird „schriftlich […]“ ergänzt um „schriftlich oder elektronisch […]“
16.03.2017 Artikel 1 Sechste Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz vom 10. März 2017 (BGBl. I S. 456) § 59d
Änderung von 2015/446 (ABI. L 74 vom 18.3.2015, S. 18) zu: 2016/2074 (ABI. L 320 vom 26.11.2016, S. 29)










Das AMG wird fortlaufend aktualisiert und wir bemühen uns, Ihnen immer den aktuellsten Stand zur Verfügung zu stellen.

Sie können jetzt bereits die neue Auflage mit den Änderungen vom 13.05. vorbestellen: AMG vorbestellen

Quelle:

Bundesgesetzblatt

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