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GMP Aktuell

12.09.2016

Annex 17: Antworten zur öffentlichen Konsultation

Vor einem Jahr, am 15. September 2015, hat die Europäische Kommission eine Entwurfsversion zum Annex 17: Real Time Release Testing – Echtzeit- Freigabeprüfung vorgelegt (wir berichteten). Das 7-seitige Dokument stand bis zum Dezember 2015 zur öffentlichen Konsultation bereit. Darauf sind insgesamt 12 Schreiben bei der Europäischen Kommission eingegangen. Deren Inhalte wurden nun veröffentlicht.

 

Hier die Liste der Antwortschreiben:

Es lohnt sich die detaillierten Kommentare und vorgeschlagenen Modifizierungen zu lesen. Es werden die verschiedensten Kritikpunkte angesprochen. Diese reichen vom geforderten RTRT Master Plan bis hin zur Verwendung von neuen Begrifflichkeiten, die nicht eindeutig erklärt werden. Die Teilnahme an öffentlichen Publikationen ist eine wichtige Möglichkeit die Lücke zwischen Gesetzgebung und der eigentlichen praktischen Umsetzung der Vorgaben zu verkleinern. Es wird sich zeigen, in wie fern die Verbesserungsvorschläge in eine finale Version des Annex 17 einfließen werden.

Quelle:

EC: Good Manufacturing Practices – Major developments

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