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GMP Aktuell

31.08.2018

Sechs asiatische Pharmahersteller verweigern FDA-Inspektion

Die US Food and Drug Administration FDA hat im August sechs Hersteller von Arzneimitteln mit einem Einfuhrverbot belegt, die zuvor eine Inspektion durch die US FDA verweigert haben.

 

Es handelt sich um vier chinesische, einen indischen und einen südkoreanischen Pharmahersteller:
  • Chifeng Wanze Pharmaceutical Co., China
  • Guangdong Jiaying Pharmaceutical, Ltd., China
  • Shenyang Funing Pharmaceutical Co., China
  • Guangdong Guangliang Industry Co., China
  • Gpt Pharmaceuticals Private, Indien
  • Dongkook Pharmaceutical Co., Südkorea

Das Hinzufügen einer Firma auf die sogenannte „Red List“ der FDA bedeutet neben einem Einfuhrverbot von Arzneimitteln in die USA auch, dass deren Produkte unsachgemäß hergestellt, verarbeitet oder verpackt werden und damit als verfälscht gelten.

Warum diese Firmen eine Inspektion durch die FDA verweigerten ist bis jetzt noch unklar.

Quelle:

FDA: Import Alert 99-32

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