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GMP Aktuell

06.02.2018

EC/EMA: Zwei neue Dokumente zu ATMPs

Am 1. Februar 2018 hat die EMA eine Aktualisierung der verfahrensrechtlichen Empfehlungen für neuartige Therapien – Procedural Advice on the Evaluation of ATMPs – veröffentlicht. Ebenfalls neu ist ein Entwurfsdokument der Draft Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products –, die umfassend überarbeitet wurde.

 

Wie die EMA und die verschiedenen Komitees (CAT, CHMP, PRAC) ATMPs bewerten und wie der Verfahrensablauf vonstattengeht, wird anhand des 18-seitigen Dokuments Procedural Advice on the Evaluation of ATMPs detailliert erläutert. Dieses Verfahren soll eine europaweit einheitliche wissenschaftliche Beurteilung sichern:

Der EMA-Fachausschuss für neuartige Therapien (CAT) gibt zu jedem entwickelten Arzneimittel eine wissenschaftliche Beurteilung ab, das dem CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA) vorgelegt wird. Auf dieser Grundlage gibt der CHMP eine Empfehlung über Erteilung/Ablehnung, Abänderung, Aussetzung oder Widerruf einer Marktzulassung ab. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) spricht  außerdem Empfehlungen in Pharmakovigilanzfragen an den CHMP aus. Die Schlussbeurteilung des CHMP wird an die Europäische Kommission übermittelt, die eine Entscheidung über die Marktzulassung trifft.

Auch nach der Marktzulassung der Arzneimittel führt die EMA noch Beurteilungen ihrer Sicherheit und Wirksamkeit durch. Die EMA bietet außerdem wissenschaftliche Beratung für Unternehmen bei der Einrichtung von Systemen zur Sicherheitsüberwachung, denn ATMPs müssen vom Herstellungsort bis zur Verabreichung nachverfolgt werden können.

Zusammen mit den verfahrensrechtlichen Empfehlungen für ATMPs hat die EMA einen neuen 18-seitigen Entwurf der Leitlinie –  Draft Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products – veröffentlicht. Das Dokument, das ursprünglich aus dem Jahr 2008 stammt, behandelt die Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilungen nach erfolgter Marktzulassung. Beide Dokumente wurden bereits im Oktober im „Joint Action Plan“ der EMA/EC angekündigt. Die geplante Leitlinie soll neu Empfehlungen an das Risikomanagement für ATMPs nach der Marktzulassung beinhalten. Der Fokus liegt dabei auf der Erkennung und der Minimierung von Risiken und bietet entsprechende Methoden hierfür oder Ansätze zur Planung von Studien nach der Marktzulassung. Da ATMPs oft von kleinen und mittelständischen Unternehmen entwickelt werden, möchte die EMA mit den beiden Dokumenten hier gezielt Klärung und Unterstützung bei der Entwicklung und Zulassung von ATMPs bieten.

Das Entwurfsdokument kann bis zum 30. April 2018 kommentiert werden.

Quelle:

EMA:

Final EC-EMA Joint Action Plan for ATMPs

Procedural Advice on the Evaluation of ATMPs

Draft Guideline on efficacy follow-up and risk management of ATMPs

 

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