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GMP Aktuell

13.06.2017

Brexit: Q&A-Dokument der EMA für Pharmaindustrie

Nachdem die EMA Anfang Mai 2017 bereits eine Mitteilung mit aktuellen Informationen für Zulassungsinhaber mit Standort in Großbritannien veröffentlicht hat, folgt nun ein Fragen und Antworten-Dokument zum Thema Brexit für die Pharmaindustrie. Das Dokument wurde von der EMA in Kooperation mit der Europäischen Kommission zusammengestellt und soll fortlaufend ergänzt werden. Eine weitere Serie von Leitlinien für die Pharmaindustrie ist bereits angekündigt.

 

Das Q&A-Dokument beantwortet unter anderem die derzeit wichtigen Fragen rund um Standort und Chargenfreigabe, Sachkundige Person für Pharmakovigilanz und zentralisierte Verfahren oder auch Herstellungsstandorte für Wirkstoffe und Endprodukte, die in Großbritannien hergestellt werden.

Was gilt es zu beachten, was kann bereits unternommen werden? Hier sind die neun Fragen, die momentan gelistet sind, zusammen mit einigen gekürzten Antworten, die speziell den Bereich GMP betreffen:

1. Was gilt es zu beachten, wenn man als Zulassungsinhaber in Großbritannien ansässig ist?
Für zentral zugelassene Arzneimittel wird der Zulassungsinhaber seine Marktzulassung auf einen Inhaber übertragen müssen, der in der Union (EWR) ansässig ist.
2. Was gilt es zu beachten, wenn man Inhaber einer Ausweisung für ein Humanarzneimittel für seltene Leiden ist?
Der Inhaber wird seine Ausweisung auf einen in der EWR ansässigen Inhaber übertragen müssen oder seinen Niederlassungsort in ein Mitgliedsland der EU oder des EWR verlegen müssen.

3. Was ist zu beachten, wenn für eine britische Firma ein MUMS-Status (Minor Use Minor Species) für ein Produkt aus dem Bereich Tierarzneimittel vorliegt?

4. Was ist zu beachten wenn eine Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in Großbritannien wohnhaft ist und auch dort ihre Tätigkeit ausübt?

5. Was ist zu beachten, wenn sich meine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation in Großbritannien befindet?

6. Was gilt es zu beachten, wenn sich der Herstellungsort eines Wirkstoffes in Großbritannien befindet?
Am Tag des Austritts Großbritanniens aus der Union werden dort hergestellte Wirkstoffe wie importierte Wirkstoffe aus Drittländern behandelt und benötigen folglich eine „Written Confirmation“ des exportierenden Drittlandes, die den GMP-Standard gemäß EU bescheinigt.

7. Was gilt es zu beachten, wenn sich der Herstellungsort eines Endprodukts in Großbritannien befindet?
Am Tag des Austritts Großbritanniens aus der Union werden dort hergestellte Arzneimittel wie importierte Arzneimittel behandelt. Für zentral zugelassene Produkte muss der Zulassungsinhaber einen autorisierten Importeur benennen, der im EWR niedergelassen ist. Außerdem muss er einen Ort der Chargenkontrolle bestimmen, an dem eine vollständige qualitative Analyse, zumindest des Wirkstoffes, und alle anderen nötigen Untersuchungen vorgenommen werden kann.

8. Was gilt es zu beachten, wenn sich der Ort der Chargenfreigabe in Großbritannien befindet?
Die Sachkundige Person des Herstellungs- und Zulassungsinhabers ist dafür verantwortlich, dass jede Charge eines Arzneimittels für den EWR gemäß den europäischen GMP-Anforderungen hergestellt wurde und der Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht. Für zentral zugelassene Arzneimittel muss der Ort der Chargenfreigabe daher von Großbritannien an einen Ort innerhalb des EWRs verlegt werden.

9. Hat man als Klein- oder mittelständisches Unternehmen (SME) immer noch Zugang zu finanzieller und administrativer Unterstützung gemäß der SME-Bestimmung EC No. 2049/2005?
Hier gelangen Sie direkt zum Q&A Dokument. In naher Zukunft sollen weitere Leitlinien veröffentlicht werden. Die EMA hat eigens eine Website zum Austritt von Großbritannien aus der EU eingerichtet.

Quelle:
EMA: News and Press Releases
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