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GMP Aktuell

23.01.2018

FDA: CDER-Liste für 2018

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2018 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 98 Dokumente, die in 18 Kategorien unterteilt sind.

 

In der Kategorie  „Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)“ sind folgende zwei Dokumente gelistet:

  • CGMP  Final  Interim  Guidance  for Human Drug Compounding  Outsourcing  Facilities Under Section  503B of the FD&C Act; Revised Draft
  • Field  Alert Report Submission

In der Kategorie „Pharmaceutical Quality/Microbiology“ finden sich die

  • Microbiological  Considerations  for  Non-Sterile   Drug  Products

Unter der weiteren verwandten Kategorie „Pharmaceutical Quality/CMC (Qualitätsdossier innerhalb der Zulassung)” sind dreizehn weitere Leitlinien aufgeführt.

Diese und alle weiteren Dokumente finden Sie direkt in der Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances  CDER Plans to Publish During Calendar Year 2018.

 

Quelle:

CDER: What's new related to drugs

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