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GMP Aktuell

28.09.2018

FDA/CDRH arbeiten an Einbindung der ISO 13485:2016

Wie bereits Anfang des Jahres berichtet, beabsichtigt das CDRH die Einbindung der ISO 13485:2016 in das entsprechende Qualitätssystem der FDA, sprich den 21 CFR 820. Dies war auch Thema der 12. MedTech Conference, die vom 24.-26.9.2018 in Philadelphia stattfand.

 

Dass aus dieser Absicht inzwischen mehr geworden ist, darüber berichtete William Maisel, Chief Medial Officer des CDRH (Center for Devices and Radiological Health), in Philadelphia. Neben dem aktuellen Stand hatte er auch schon konkrete Zahlen dazu: Für den Bereich der „Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte“ zeigt sich eine Übereinstimmung von 95 % zwischen der Herangehensweise der ISO und der FDA. Zu den 5 %, die damit noch offen sind, zählen z. B.

  • Medizinprodukteberichte – Medical Device Reports,
  • das freiwillige Medical Device Single Audit Program (MDSAP), das die FDA 2014 ins Leben gerufen hat und an dem derzeit 3629 Herstellungsstätten weltweit teilnehmen, oder auch
  • die eindeutige Gerätekennzeichnung –  Unique Device Identification.

Wie die fehlenden 5 % harmonisiert werden können, daran wird derzeit mit Hochdruck gearbeitet. Das CDRH beabsichtigt, das revidierte Qualitätssystem für Medizinprodukte bereits im April 2019 einzuführen. Dies sorgte unter den Konferenzeilnehmern für einige Verunsicherung. Dem möchte das CDRH mit der Möglichkeit zur öffentlichen Konsultation und einer stufenweisen Einführung der neuen Vorgaben entgegen treten. Die Vereinheitlichung der Anforderungen an Medizinprodukte ist indes nicht nur für die FDA ein wichtiger Schritt.

Quelle:

FDA: Proposed rule on medical devices

RAPS: Regulatory Focus

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