• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

08.09.2017

CDRH veröffentlicht acht Warning Letter für medizinische Gerätehersteller

Die US Food and Drug Adminstriation / CDRH hat innerhalb kürzester Zeit eine größere Anzahl von Warning Letters veröffentlicht. Diese belaufen sich auf einen Zeitraum von Februar bis August 2017 und richten sich neben drei Herstellern aus den USA und vier aus Brasilien, den Niederlanden, China, Bulgarien, auch an einen Hersteller aus Deutschland.

 

Die Warning Letters in Kürze:

Deutschland:

USA:

  • SyncThink wurde verwarnt für das Bewerben und Vertreiben von Produkten ohne Genehmigung für sehgeschwächte und sehbeeinträchtigte Menschen
  • Steiner Biotechnology erhielt einen Warning Letter für die Nichteinhaltung regulatorischer Vorgaben während des Durchführens von klinischen Studien
  • Entellus Medical wurden Verstöße bei klinischen Protokollen während einer Studie nachgewiesen. Aktuelle gesetzliche Vorschriften wurden nicht berücksichtigt.

Weitere Länder:

Quelle:

CDRH: Warning Letters

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-BERATER Papier + Online