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GMP Aktuell

13.06.2017

CFDA veröffentlicht Inspektionsbericht für 2016

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat soeben einen ausführlichen Jahresbericht veröffentlicht, der alle Inspektionsergebnisse des Jahres 2016 zusammenfasst. Insgesamt wurden 431 Inspektionen organisiert. Dies beinhaltet Pre-Approval-Inspektionen, Inspektionen zur GMP-Zertifizierung, unangekündigte Inspektionen, Auslandsinspektionen oder auch Folgeinspektionen.

 

Als Brennpunkte werden, wie schon fast zu erwarten, mangelnde Datenintegrität und ungenügende Prozessvalidierung genannt. Die Auflistung der Probleme reicht von unauffindbaren Analysenergebnissen, nicht durchgeführten Stabilitätstest, falschen Testergebnissen bis hin zu nicht nachverfolgten Abweichungen.

Interessant ist Part V des Jahresberichts, der sich mit Auslandsinspektionen befasst. Hier ein paar Fakten:

  • Insgesamt wurden in 19 Ländern 49 Inspektionen geplant. Davon 33 in Europa, 6 in Nordamerika, 2 in Südamerika, 6 in Südostasien, 1 in Indien, 1 in Australien.
  • Insgesamt wurden aber nur 7 der 49 Unternehmen tatsächlich besucht.
  • 21 Inspektionen wurden auf 2017 verschoben, da die Firmen vorher „keine Inspektion akzeptierten“. Acht ausländische Hersteller zogen ihr Importzertifikat zurück, während eine Inspektion organisiert wurde.
  • Drei der durchgeführten Inspektionen waren ungenügend.
  • Insgesamt wurden drei kritische Abweichungen und 18 „major failings“ festgestellt.
  • Wiederum standen das Thema Datenintegrität und auch unbeständige Produktionsprozesse im Zentrum.

Hier gelangen Sie direkt zum Jahresbericht der CFDA für 2016.

 

Quelle:

CFDA: What's new

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